國產首個！豪森藥業三代EGFRTKI即將獲批
國家藥監局網站顯示，豪森藥業的創新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術審評，處于“在審批”狀態，預計將于近期獲批上市。 甲磺酸阿美替尼片（阿美樂?）是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI，其新藥上市申請于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”被CDE納入優先審評。 在我國肺癌患者中，EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者比例超過40%，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數會發生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開發新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。 作為第三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉移的患者具有明顯的臨床優勢。 阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，將填補國內自主研發三代EGFR-TKI的市場空白，開啟國產創新型靶向藥物治療新時代。對......閱讀全文
阿美替尼優勢
3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”
國產首個！豪森藥業三代EGFRTKI即將獲批
國家藥監局網站顯示，豪森藥業的創新藥甲磺酸阿美替尼片日前已完成技術審評，處于“在審批”狀態，預計將于近期獲批上市。 甲磺酸阿美替尼片（阿美樂?）是豪森藥業自主研發的我國首個三代EGFR-TKI，其新藥上市申請于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
中國肺癌靶向新藥！豪森藥業阿美樂?獲國家藥監局批準
江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者
艾力斯三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準上市
國家局官網顯示，艾力斯醫藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已獲NMPA批準上市，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 我國NSCLC患者EGFR敏感突變率約為50%，這類患者常規使用第一/二代EGFR-TKI
肺癌藥物
肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。2020年以來，有多款抗癌新藥獲批，涵蓋廣泛期小細胞肺癌、T790M突變陽性的NSCLC、ALK陽性NSCLC、非鱗NSCLC等，為肺癌患者帶來了新選擇。 2020年2月，中國廣泛期小細胞肺癌患者迎來
首個國產SGLT2抑制劑獲批－豪森藥業卡格列凈片上市
12 月 20 日，江蘇豪森藥業集團有限公司的「卡格列凈片」獲得國家藥監局批準上市，成為首個國產 SGLT-2 抑制劑，用于 2 型糖尿病患者。此次獲批也標志著豪森藥業成功實現糖尿病領域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門產品全覆蓋。 創新引領，豪森糖尿病治療方案日益全面 據
艾維替尼領銜國內第三代EGFRTKI在研新藥
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）是常見的細胞表面受體酪氨酸激酶，通過抑制胞內酪氨酸激酶的磷酸化來阻斷下游信號傳遞，這類藥物是目前臨床EGFR突變陽性NSCLC患者治療的最有效藥物，目前已開發至第三代。 三代EGFR-TKI同臺 據統計，中國每年新發肺癌患者約73萬人，其中約85%的患者為
白血病治療藥物甲磺酸伊馬替尼片劑獲批國內首仿生產
在“重大新藥創制”科技重大專項的支持下，江蘇豪森藥業股份有限公司和江蘇正大天晴藥業股份有限公司研制的甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊于近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的首仿新藥證書和生產批件，打破了國外企業價格壟斷的局面。 甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesylate)是一種
NMPA批準133個藥品受理號－多款新藥獲批上市
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。 在本次獲批的藥品中，江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片新增適應癥，獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展
江蘇豪森和蘇州特瑞「厄洛替尼」再次申報上市
8 月 30 日，中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM數據庫顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請。早在2013年，江蘇豪森就進行了仿制藥國內上市申請，而蘇州特瑞也于2015年進行了國內上市申請，并且都被批準繼續做相關臨床試驗。 厄洛替尼由基因科技
5大巨頭搶奪輝瑞10億大品種－中國企業殺出重圍！
數據顯示，石藥歐意藥業按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態于12月16日變更為“在審批”狀態。該產品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產品按仿制4類提交上市申請。 蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑
2023醫保國談在12月初或將公布結果
2023年國家醫保談判于11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行，總共為期四天。 此外，據了解，部分國產PD-1抗癌藥新增適應證或者協議到期續約談判將會在周日（11月19日）進行。 參加完談判的藥企代表處得知，手機、計算器等設備均不被允許帶入會場，需要鎖在會議室外的柜子中。 據國家醫保
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
原研藥在中國：5個已被擠占，8個將被沖擊
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
非小細胞肺癌患者有了新藥－自主研發阿美樂獲批上市
3月18日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由我國自主研發的一類創新藥阿美樂獲批上市。該藥用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 目前，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，且發病
肺癌診療是“窮途末路”，還是“柳暗花明”
據國家癌癥中心統計，我國肺癌發病人數和死亡人數已連續10年位居惡性腫瘤之首，每年我國新發肺癌約78.7萬人，因肺癌死亡約63.1萬人。 如何扭轉肺癌高居不下的態勢，成為幾十年來臨床醫生孜孜以求的目標。 靶向藥物的耐藥性 “從單純的化學治療到靶向治療，再到近年來的免疫治療，肺癌治療總的趨勢是
醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元/盒
經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。 多個罕見病與傳染病藥品入圍 在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此
如何存儲甲磺酸侖伐替尼？
甲磺酸侖伐替尼似乎不是一個標準的藥品名，為您找到了最相近的甲磺酸侖伐替尼膠囊。 甲磺酸侖伐替尼膠囊的儲存條件是需在30℃以下避光保存。
全面解析肺癌靶向治療藥物群像
作為全球發病率最高的癌癥，肺癌一直是各大藥企研發的重點。從早先的阿法替尼、吉非替尼到現在的奧西替尼、奧美替尼以及大熱的O藥、K藥，可以發現這幾個藥物雖然都獲批肺癌這個適應癥，但是具體獲批的肺癌類型卻不同。那么，作為有著"第一大癌癥"之稱的肺癌，到底有哪些分類，治療藥物又有哪些呢？今天，筆者來全面
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
今年第一筆，阿斯利康持續掃貨中國創新藥
1月2日，安銳生物（Allorion Therapeutics）宣布與阿斯利康達成獨家選擇權和全球許可協議，開發并商業化一款針對表皮生長因子受體（EGFR）L858R突變的新型變構抑制劑，用于治療晚期EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。 根據協議條款，阿斯利康將獲得一款新型EGFR L8
關于甲磺酸伊馬替尼片的簡介
甲磺酸伊馬替尼片，適應癥為：用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。 用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限： 用于治療成人復發的或難治的費城染色體
關于甲磺酸伊馬替尼膠囊的簡介
甲磺酸伊馬替尼膠囊，適應癥為用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者。用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤（GIST）的成人患者。 1、成份： 本品主要成份為甲磺酸伊馬替尼，其化學名稱為4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基
衛計委公示重大新藥創制事后立項審查結果
國家衛計委12月11日公布了一批重大新藥創制科技重大專項事后立項專家審查結果，對26個品種予以立項支持，譽衡藥業、智飛生物、通化東寶、江蘇豪森等多家藥企獲得財政支持。 根據公示，上述項目具體包括：譽衡藥業的1類新藥硫酸美迪替尼的臨床前研究;江蘇豪森的3個1.1類新型抗腫瘤藥物的研發;東陽光
伊馬替尼：重磅炸彈藥物之里程碑式的抗癌藥物
它的上市，成為了當時FDA審批時間最短的藥物；它的上市，三年內銷售額成功突破10億美元；它的上市，揭開了小分子酪氨酸激酶抑制劑抵抗腫瘤的序幕；它的上市引領了一批又一批優秀抗腫瘤藥物的發展。沒錯，它就是諾華制藥公司于2001年推出的重磅抗腫瘤藥物~伊馬替尼！伊馬替尼作為“替尼”類藥物的火車頭，自上
使用甲磺酸伊馬替尼片過量的介紹
治療劑量以上的用藥經驗有限。僅有自發性報告的個別病例和文獻中對甲磺酸伊馬替尼過量的個案報道。一般這些病例病情都有改善或恢復。若發生過量，應密切觀察病人，并給予適當的支持性治療。 不同劑量下報告的事件如下： 成人用藥過量： 1200到1600mg(持續時間從1至10天不等)：惡心、嘔吐、腹瀉
簡述甲磺酸伊馬替尼片的生殖毒性
一項生殖力實驗中，連續70天給予雄性大鼠60㎎/kg(約相當于最大臨床劑量800㎎/天)，睪丸和副睪的重量減輕，同時精子的活動廈降低。狗口服劑量
2020年3月最值得關注的新藥審批！
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
貝達藥業鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理
喜訊，貝達藥業宣布國家藥品監督管理局已經受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業新藥研發取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。
－人福醫藥甲磺酸伊馬替尼，諾華原研藥ZL剛過期
國家藥監局信息顯示，人福醫藥(600079.SH)子公司葛店人福申報生產的3.1類化藥原料藥甲磺酸伊馬替尼的生產批件狀態顯示為制證完畢-已發批件湖北省。若成功獲批，人福醫藥將是國內首家獲批生產該原料藥的企業。公司證券代表吳文靜對記者表示，“公司目前尚未收到該生產批件。” 在該藥具體用途上，