從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產環境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術：高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時主要是用于放射性物質的處理，其實質是為了保護操作人員免收放射性物質的傷害。而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子......閱讀全文
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
潔凈無菌隔離器的驗證
本指導原則是為藥典要求無菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無菌檢查用隔離系統的驗證提供指導。 ? 無菌檢查用隔離器是為產品無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備。封閉式隔離器不直接與外界環境相連，使用無菌接口或快速轉移通道進行物質傳遞，一般用于無菌檢查；開放式隔離器允許材料通過艙門進入，艙門內有
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
無菌試驗隔離器STI－－基本原理無菌試驗隔離器（STI）
完全地單向氣流模式提供的無菌操作區 · 安全層壓玻璃通過氣壓桿系統開啟，方便物料裝載 · 氣流模式為可循環氣流或單向氣流。單向氣流模式在通風期間可快速消除生物污染物質，選擇循環氣流模式在正常運行、系統調節和消毒滅菌時可降低房間內采風量和排風要求 · 可安全更換的U15級送風和排風高效過濾器
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
無菌隔離器的相關技術報告
無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 技術特點： 由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器。 1、艙體材料為厚度
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
無菌試驗隔離器STI－－產品特點
單片316L不銹鋼整體焊接，內腔大圓弧角過渡； · 壓力測試依據ISO 14644-7標準； · 充氣式防細菌污染設計，符合美國藥典USP要求6級潔凈水平，主動和被動密封性能達到美國FDA審核通過的食品安全級別； · 手套安全更換系統保證污染在受控條件下完成安全更換； · 集成式或獨立
做良心藥不如做高標準藥
新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準已送審，推出指日可待。這部被稱為史上最嚴的GMP，將帶來制藥行業一次大洗牌。從現在全國大大小小近5000家藥企魚龍混雜的現狀預測，數百家中小藥企終將死在新版GMP的高門檻上。 新版ＧＭＰ對制藥企業軟硬件都提出了更高要求，不但提高了廠房設備的凈化、
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
從紙牌屋2看大數據在制藥行業的應用
?????? Netflix4440萬全球訂閱用戶的15%在《紙牌屋》第二季上線的當天就進行了觀看。 但是，Netflix并不驚奇。在投資該劇之前，維恩圖解就已經預測到了由大衛芬奇執導，凱文史派西主演以及根據英國小說改編的這部電視劇一定會擊中觀眾的心。 “大數據”是Netf
無菌隔離器與生物安全柜
無菌隔離柜（CACI）和生物安全柜（BSC）是制藥行業常用的一種安全柜。設計和制造這兩種設備的目的是保護實驗室工作人員避免吸入有毒物質，并防止傳染性微生物在實驗室周圍擴散。無菌隔離器或生物安全柜？在為您的制藥或研究實驗室購買安全柜之前，在無菌安全隔離柜和生物安全柜之間要考慮一些變量。讓我們深入探討無
醫藥行業格局即將改寫
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
軟艙體無菌隔離器的特點都有哪些？
由透明PVC軟膜作為艙體的主要材料，通過操作平臺、支架、通風過濾系統、手套操作附件、控制系統等組成一個智能化的隔離器，集成了汽化過氧化氫滅菌系統和集菌儀。 1、艙體材料為厚度8mm柔軟的高透明度聚氯乙烯，透明度好； 具有足夠的機械強度，可以在艙體外部完全看靖艙內的任何情況
關于食品微生物無菌操作及無菌間使用的要求
1.無菌操作要求1. 接種細菌時必須穿工作服、戴工作帽。2. 進行接種食品 樣品時，必須穿專用的工作服、帽及拖鞋，應放在無菌室緩沖間，工作前經紫外線消毒后使用。3. 接種食品樣品時，應在進無菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球將手擦干凈。4. 進行接種所用的吸管，平皿及培養基等必須經消毒滅菌，打開
汽化過氧化氫(VHP)空間滅菌技術的相關法規和驗證
一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
無菌檢查隔離器達成安全實驗的絕對隔離
無菌檢查隔離器是一種空氣凈化產品，可通過物理屏障將操作員與實驗室或生產過程中的粉末或液體產品分開，并將受控空間與外部環境隔離。它通過袖帶執行安全操作，達成安全實驗的絕對隔離。隔離器系統可以在低級后臺環境中創建本地A級環境。在生物制藥行業中，產品和人員的物理隔離是關鍵因素，隔離器的設計和應用取決于
集成過氧化氫蒸汽消毒技術的隔離器介紹
從1980年代中期，無菌檢測隔離器(也稱實驗室隔離器，sterility ?testing isolator)首先在歐洲發展起來。此設備能為微生物測試提供一個最可靠的環境，為無菌檢測試驗提供無菌環境，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，避免產生假陽性，提高了無菌
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
新版GMP首輪大限將至－部分藥企或轉行
距離新版GMP(《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》)首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。 由于新版GMP參照了美國FDA(食品藥物管理局)和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。上一輪的GMP對行業影響很大，如今新版標準更高，對行業來說是一種挑戰，有些企業要
中國史上最嚴GMP將公布與國際接軌
GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛證實，“新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。” 有業內人士透露，新版GM
新版藥品GMP正在送審－醫藥行業再臨生死時速
12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。 本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。 據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件
可怕的預測：2015上千家藥企將被整合或倒閉
2014，無論是醫藥生產企業還是流通企業，都在忙一件事：認證！生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去部分省份的藥品招標市場；流通企業倘若在新版GSP認證過程中失利，也將難以在市場上立足。 這不，眼下已有部分生產企業停產、整改，甚至早早因此被收購；同時，部分連鎖藥店也承受