藥品中常見殘留溶劑的限度為什么要％表示
藥品的殘留溶劑基本可分為四類：第一類溶劑應避免使用。該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料藥、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，或者進行替代研究。如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑，則需要嚴格控制殘留量，無論任何步驟使用，均需進行殘留量檢測。第二類溶劑應限制使用該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動物實驗）、或可能導致其他不可逆毒性（如神經毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性，但和第一類溶劑相比毒性較小，建議限制使用，以防止對病人潛在的不良影響。第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用該類溶劑屬于低毒性溶劑，對人體或環境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.5%，因此建議可僅對在終產品精制過程中使用的第三類溶劑進行殘......閱讀全文
藥品中常見殘留溶劑的限度為什么要％表示
藥品的殘留溶劑基本可分為四類：第一類溶劑應避免使用。該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料藥、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，
藥物中常見殘留溶劑及其限度
四、附錄 ｜藥物中常見殘留溶劑及其限度 ｜溶劑名稱 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶劑名稱 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一類溶劑 （應避免使用） ｜第三類溶劑(GMP或 其他質量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜
頂空5975測定藥品中溶劑殘留
摘要 用配置Agilent G1888頂空進樣器? (HS)? 和安捷倫? 5975 inert質譜檢測器(MSD)的安捷倫 6890N? 氣相色譜系統? (GC)? 檢測藥品中受法規限制的殘留溶劑。標準樣品混合物的水溶液配制成接近或低于發表的允許溶劑殘留水平的不同濃度以評價系統性能。本文的分析包
滿足藥品溶劑殘留檢測的新需求
實驗所得到的各個化合物的色譜圖和信噪比。 美國藥典第467章對溶劑殘留檢測執行了新的方法，在方法學上與歐洲藥典（EP）2.4.24方法更加接近。本文使用PerkinElmer公司的 TurboMatrix HS-40頂空自動進樣系統和 帶FID的 Clarus 600氣相色譜
TGAMS分析藥品的殘留溶劑
熱重分析儀（TGA）通常用于檢測材料在升溫或等溫時的失重特性。在醫藥領域，很多材料的失重歸因于水分或溶劑的揮發、脫溶、分解等現象，這些失重信息常用于進一步揭示藥品的純度、穩定性以及適用范圍。TGA對于樣品的失重提供了卓越的定量檢測，但是不能對樣品的逸出或者分解物進行定性判斷。而TGA逸出物的定
「干貨」藥品研發中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇殘留溶
dmf溶劑為什么要加大量水
DMF N，N-二甲基甲酰胺含有少量水分。常壓蒸餾時有些分解，產生二甲胺和一氧化碳。在有酸或堿存在時，分解加快。所以加入固體氫氧化鉀（鈉）在室溫放置數小 時后，即有部分分解。dmf和絕大多數有機溶劑都能混溶，除了部份烷烴以及有機酸之外，dmf可以以任意比例互溶于醇類，醚類，酯類，酮類和芳香烴中。由于
為什么要檢測環氧乙烷殘留
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。但環氧乙烷本身又是一種強刺激性物質，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具
頂空進樣法檢測藥品溶劑殘留
頂空進樣法檢測藥品溶劑殘留：針對液體、固體樣品中的揮發性化合物，使用頂空進樣，能大大減少對樣品進行繁雜費時的人工前處理過程。所以，它廣泛的應用于（殘留溶劑檢測）、石油化工、精細化工、食品釀造、食品包裝材料、環境監測（江河、湖水）、污水、法醫鑒定、飲用水、化妝品、涂料和油漆等樣品中揮發性有機物的檢測頂
為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證？
1、藥品中污染的微生物處于不穩定狀態，微生物種類具有不確定性；2、在藥品生產各個環節中, 微生物污染存在著不均勻性；3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內, 當條件適宜
為什么要進行微生物限度檢測方法的驗證
1、藥品中污染的微生物處于不穩定狀態，微生物種類具有不確定性； 2、在藥品生產各個環節中, 微生物污染存在著不均勻性； 3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至
藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜儀*
藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜儀經過技術革新，新一代產品、彩色液晶中英文顯示，全數字化參數操作集合國內同類型儀器優點，采用氫火焰離子化檢測器（FID），根據實際分析選擇合適的藥品殘留溶劑專用色譜柱，使用頂空-氣相色譜檢測方法，對藥品殘留溶劑進行快捷的分析。GC7980A-F藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜
顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中溶劑殘留的測試方法
溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內容物產品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品，利用Labthink蘭光GC-7800氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量，并對試驗原理、設備的參數及適用范圍、試驗過程等內容進行介紹，從而為企業監控醫藥
為什么用dmso作為藥品的儲備液溶劑
DMSO：中文名稱 二甲基亞砜。二甲基亞砜（DMSO）是一種有機溶劑，常溫下為無色無臭的透明液體，是一種吸濕性的可燃液體。具有高極性、高沸點、熱穩定性好、非質子、與水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多數有機物，被譽為“萬能溶劑”。用DMSO作為藥品的儲備液溶劑，是因為其特有的物化性質：1．
USP第467章中溶劑殘留的檢測
圖1.? 水作稀釋劑用G43柱分析Ⅰ類溶劑殘留。 美國藥典USP第467章，規定了藥品中的溶劑用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類溶劑列表，并規定了其限值以及鑒定、確證和定量過程（分別稱之為過程A、B、C）。本文采用壓力平衡頂空進樣和GC-FID方法，對三類溶劑進行了鑒定、確證和定量。在
殘留溶劑檢測
針對ICH Q3C在中國藥典四部藥用輔料的轉化，根據對人體健康的潛在危害，分為應避免使用的1類溶劑5種，限制使用的2類溶劑31種和低潛在毒性的3類溶劑27種，并給出每種溶劑的暴露限度，為藥用輔料的溶劑殘留制定標準。 賽默飛Trace 1610系列氣相色譜儀配備Triplus 500 頂空進樣器
藥品/疫苗為什么要選擇冷藏箱呢？
一、藥品是特殊商品，對溫度和濕度有嚴格的要求，如果沒有在規定溫濕度下儲存，藥品的藥性很可能發生改變。特別是需要冷藏儲存的生物制品，如胰島素、促紅素、菌苗、疫苗、免疫血清、血液制品等，若不在規定溫度下儲存，藥品可能完全失效，不僅起不到預防、治療作用，還會延誤患者病情。在購買到需要冷處保存的藥品時，
6號溶劑殘留,植物油,氣相色譜法,食用油中溶劑殘留
一．?分析原理將 植 物 油試樣放人密封的平衡瓶中，在一定溫度下，使殘留溶劑氣化達到平衡時，取液上氣體注人氣相色譜中測定，與標準曲線比較定量。?二．儀器及材料1．氣相色譜?植物油中6號溶劑殘留氣相色譜分析a）.氫焰檢測器（FID） ?b）.氣源： 氮氣，氫氣，空氣。2．數據處理：N2000工作站及電
為什么要檢測水體中的COD？
為什么要檢測水體中的COD呢？COD又叫化學需氧量，是直接反映水體受到各種還原性物質所污染的程度，其中工業廢水中有機物的數量大于無機物的含量，而含氮的有機物通常是用來說是比較難以氧化分解的。 在這個時候使用重鉻酸鉀來進行氧化合適（它氧化率高、再現性好的），該重鉻酸鉀法比較適用于水中有機物的總量
qpcr中cdna為什么要稀釋
RNA在逆轉成cDNA時，會殘留一些物質對qPCR有嚴重的抑制作用,造成Ct偏大、擴增效率偏大。cDNA上樣量不要超過反應體積的1/10，我用的ChamQ SYBR qPCR Master Mix 說明書里面是這么寫的。
頂空毛細管柱氣相色譜儀分析測定藥品中殘留溶劑
目前國家對藥品中殘留溶劑的檢測還沒有一個統一的國家標準，在關于有機溶劑殘留量的指導原則中將二氯甲烷、DMF列為第二類必須控制的毒性試劑，將乙醇、丙酮列為第三類低毒性的溶劑。建立一種快速測定藥品中殘留溶劑的分析方法很有必要。為此南京科捷采用DK-300A頂空進樣器取樣，氣相色譜毛細管柱分離，分析測定藥
頂空毛細管柱氣相色譜儀分析測定藥品中殘留溶劑
目前國家對藥品中殘留溶劑的檢測還沒有一個統一的國家標準，在關于有機溶劑殘留量的指導原則中將二氯甲烷、DMF列為第二類必須控制的毒性試劑，將乙醇、丙酮列為第三類低毒性的溶劑。建立一種快速測定藥品中殘留溶劑的分析方法很有必要。為此南京科捷采用DK-300A頂空進樣器取樣，氣相色譜毛細管柱分離，分析測定藥
溶劑殘留怎么檢測
早期用來測定藥品中殘留溶劑的方法是干燥失重測定法。也就是通過加熱過程中，樣品的質量減失來測定殘留溶劑的含量。這種方法的最大缺點就是非專屬性。只能對其總量分析而無法對定性鑒別，而且水分也會干擾殘留溶劑的測定。分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度
氣相色譜儀檢測顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中溶劑殘留
溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內容物產品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品，利用Labthink蘭光GC-7800氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量，并對試驗原理、設備的參數及適用范圍、試驗過程等內容進行介紹，從而為企業監控醫藥
殘留溶劑控制思路及ANDA申報時常見問題
一、殘留溶劑控制思路 談起有機揮發溶劑,廣大制藥從業人員估計都不會陌生,做原輔料生產或研發的經常會用有機溶劑來提高產量或者形成預期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優化成粒性,進而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質檢的則經常需要為生產研發人員作收尾工作,
溶劑殘留量的檢測
包裝行業溶劑殘留量的檢測一般采用氫火焰離子檢測型氣相色譜儀。 那么，作為塑料包裝生產廠家，需要配備什么樣的氣相色譜設備呢？根據對部分廠家的調查，氣相色譜應該含以下配置：主機，最好能含FID（氫火焰離子）、TCD（熱導）兩個檢測器，精度要高。工作站（含軟件、電腦、打印機）苯系專用色譜柱參比柱水分專
殘留溶劑的常用檢測方法
早期用來測定藥品中殘留溶劑的方法是干燥失重測定法。也就是通過加熱過程中，樣品的質量減失來測定殘留溶劑的含量。這種方法的最大缺點就是非專屬性。只能對其總量分析而無法對定性鑒別，而且水分也會干擾殘留溶劑的測定。分光光度法也通常利用特定溶劑和特定化學試劑的反應測定藥品中的殘留溶劑，雖然專屬性尚可，但靈敏度
溶劑殘留量的測定
溶劑殘留分析（包括食品包裝、藥品包) 溶劑殘留量的測定現在食品、藥品包裝內用的塑料制品， 因含有多種有機殘留， 而對人體健康造成一定的危害， 尤以甲苯的含量為衛生和食品監督部門所嚴格控制[ 1]。 塑料食品包裝袋中的乙酸乙酯、 丁酮和異丙醇雖毒性不大， 但它們的用量很大以及在環境中的行為不甚明了
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果
藥品微生物限度檢測的內容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測，包括以下三個檢測項目： 1.細菌數檢測 細菌數測定是衡量藥品衛生質量的重要指標。 2.真菌數檢測 包括霉菌、酵母菌數檢測。細菌、真菌數測定是對染菌量檢測，是檢測單位質量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數量。其測定結果