醫療器械設計和開發輸入要求和應用淺析
前言醫療器械是用于促進和保護公眾健康的產品，安全性有效性直接關系到使用者的身體健康和生命安全，其設計和開發、生產管理、質量控制等過程具有專業性和特殊性。為保證醫療器械生產企業持續、穩定地提供符合臨床需求和質量合格的產品，產品研制、生產相關過程需要在質量管理體系控制下有效運行。質量源于設計，設計和開發過程在監管法規和質量管理體系標準中均作為產品實現重要環節進行了要求，輸入為產品的設計和開發提供了基礎和依據，決定了產品結構組成、生產工藝、性能評價體系等內容的輸出，設計和開發輸入不僅影響產品研制和生產，在產品全生命周期管理和推動產業高質量發展中同樣具有重要作用。本文結合醫療器械設計和開發輸入相關標準和法規要求，對設計和開發輸入在醫療器械產品性能評價中的應用進行探討。一、標準和法規體系中的設計和開發輸入要求1.標準對設計和開發輸入要求不斷完善國際標準化組織在1994年成立了“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會”（ISO/TC210），......閱讀全文
醫療器械設計和開發輸入要求和應用淺析
前言醫療器械是用于促進和保護公眾健康的產品，安全性有效性直接關系到使用者的身體健康和生命安全，其設計和開發、生產管理、質量控制等過程具有專業性和特殊性。為保證醫療器械生產企業持續、穩定地提供符合臨床需求和質量合格的產品，產品研制、生產相關過程需要在質量管理體系控制下有效運行。質量源于設計，設計和開發
醫療器械設計開發過程經驗分享
【題記】進入2017年，筆者感覺國內市場一下子對醫療器械的研發重視了起來，突出表現在各個機構推出了研發流程或研發法規等相關培訓，層出不窮。筆者從自身十多年的研發質量的維度進行了研發過程經驗的分享，僅代表個人觀點，供行業朋友們學習，借鑒。【Introduction】Going ?into 2017,
金標類試劑研發設計踩過的那些“坑”
金標類檢測試劑是指：利用膠體金免疫技術，通過競爭法或夾心法，然后采用膠體金標記的抗原或抗體包被于聚脂膜、玻璃纖維膜或者其他載體，同時把相關抗原或抗體包被在硝酸纖維膜，應用側向層析法的原理檢測待測人體樣本中的抗體或抗原的快速檢測試劑。是一種應用非常廣泛的體外診斷試劑，不同的廠家因為技術、生產工藝的不同
淺析單細胞分離的主要應用和特點
單細胞分離是一種從待分離的材料中直接分離單個細胞進行培養獲得純培養的方法，該法在顯微鏡下操作，對于體積較大的微生物，可以用毛細管提取微生物個體；對較小的細胞或孢子，可以用顯微針、鉤、環等挑取以獲得單細胞；也可將適當稀釋后的樣品制成小液滴，在顯微鏡下選取只含有一個細胞的液滴培養。 單細胞分離快速高效
淺析紙張為什么要測試挺度
機械挺度儀紙張挺度是紙的一項重要的指標，但也不是所以企業都會自己測試，主要是造紙廠、印刷廠、以及一些大型的高質量企業才會進行測試。因為測試挺度重要的是用到紙張挺度儀，一般企業工廠是很少用的，除非是國外市場必須的。 下面為大家講解一下紙張為什么要測試挺度。電子挺度儀 1、紙張印刷使用 在紙張印刷
淺析嵌入式系統低功耗設計
在嵌入式系統中，低功耗設計是在產品規劃以及設計過程中必須要面對的問題。半導體芯片每18個月性能翻倍。但同時，電池的技術卻跟不上半導體的步伐，同體積的電池10年容量才能翻一倍。嵌入式系統對于使用時間以及待機時間的要求也越來越高，這就需要在設計產品的時候充分考慮到整個系統的低功耗設計。功耗控制是一個系統
醫療器械潔凈室(區)設計要求
?1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基
不同雷達目標生成器的構架、設計要求和準則－（一）
引言：許多行業包括商業、工業和國防領域都有大量雷達系統在應用。雷達技術的應用包括汽車防撞雷達、氣象雷達、空中交通管制（ATC） 雷達，以及國防應用中的早期預警雷達和導彈跟蹤雷達。雷達的最終用途決定它的物理尺寸、工作頻率、波形、發射功率、天線孔徑和許多其他獨特的參數。每項系統參數和每個部件都將被
不同雷達目標生成器的構架、設計要求和準則－（三）
測量 為了演示這種雷達目標生成器，需要使用軟件定義雷達（Software Defined Radar， SDR） 和 MATLAB?信號處理軟件。在此演示系統中，使用有多目標分辨能力的波形和商用化測試設備組成的雷達目標生成器來分析軟件定義雷達的性能。 ? 雷達目標生成器生成單目標并
不同雷達目標生成器的構架、設計要求和準則－（二）
帶寬決定雷達中的距離分辨率或頻率捷變雷達的運行。更大帶寬不僅提供更高的距離分辨率，頻率捷變雷達系統也需要高帶寬。因此，目標生成器的帶寬必須至少覆蓋忠實再現波形需要的帶寬。 ? 相位噪聲性能和信號保真度非常重要，因為性能不佳或信號保真度下降會引起重發信號失真或產生額外相位噪聲。例如，只有
色差計的使用要求和應用領域
使用要求 1、手持式色差儀——又稱色彩色差計，能直接讀取數據，不能連電腦，不帶軟件。使用方便、價格便宜，但精度較低。在顏色管理的一般領域使用廣泛。 2、便攜式色差儀——又稱便攜式分光測色儀，能直接讀取數據外，還能連電腦，帶軟件。體積較小，便于攜帶，精度較高，價格適中。 3、臺式色差儀——又
Fluidigm和Genomenon合作開發基因組面板設計服務
分析測試百科網訊 2018年6月7日，Fluidigm宣布已與Genomenon達成共同營銷協議，為翻譯和臨床疾病研究人員提供基于證據的基因組面板設計服務。 根據合作伙伴的說法，研究人員將能夠利用Fluidigm的自動微流控系統加快設計針對疾病的新一代測序，基因分型和實時PCR板。 Gen
FLIMFRET應用淺析
FRET 技術（Fluorescence Resonance Energy Transfer）能夠在突破傳統光學分辨率極限的條件下研究蛋白互作、構象變化（
淺析玻璃蒸餾塔的應用范圍和工作原理
現有技術中離心式分子玻璃蒸餾塔的轉鼓系安裝在底座上，而冷凝器則安裝在頂蓋上，如美國CVC公司生產的離心式分子玻璃蒸餾塔。此種結構加工制造要求較高，由于它相對蒸發面積較小和操作不當時極易引起霧沫飛濺，影響著蒸餾產品的品質和產量。 本實用新型目的在于提供一種易于制造的能夠防止霧沫飛濺，且蒸發面積和
設計的蛋白質的應用和實例
酶設計新酶的設計是蛋白質設計在生物工程和生物醫學領域的巨大應用。通常，設計蛋白質結構可能與設計酶不同，因為酶的設計必須考慮催化機制中涉及的許多狀態。然而，蛋白質設計是從頭進行酶設計的先決條件，因為至少催化劑的設計需要支架，在支架中可以插入催化機理。在21世紀的前十年，從頭酶設計和重新設計取得了巨大進
評論：稀土開發要守住生態底線
中東石油豐富，賺得盆滿缽滿;澳大利亞鐵礦石豐厚，掌握話語權和定價權;我國稀土儲量世界第一，反被稀土所累。同為重要戰略資源，帶來的結果卻完全不同，值得深思。 稀土絕對算得上是稀有資源，但在我國開采過程中，經濟利益無法彌補生態損失，眼前利益遠遠小于長遠損失。一個重要的原因，就是沒有守住稀土產業
淺析低頻電纜組裝件設計原則與要求（二）
二、導線／電纜線的選用由于裝備使用要求和環境各不相同，對電線電纜的性能指標要求也不同，包括耐高低溫、電磁兼容性、耐疲勞、柔軟耐彎曲、抗拉壓、抗振動、扭轉、耐溶劑、抗輻照、阻燃、耐火等各種性能指標要求。目前在機載、車載、地面等裝備用低頻電纜組裝件中使用較多的是耐高溫多芯電纜，主要有AF200、
淺析低頻電纜組裝件設計原則與要求（一）
電子產品高性能、小型化、輕型化的需求，使低頻電纜組裝件朝著集成化、小型化、標準化、高可靠、長壽命的方向發展。特別是在航空、航天、兵器、艦艇等軍用武器裝備中，要求設備具有更好的環境適應性，能在強振動沖擊、高低溫交變、鹽霧腐蝕等環境下使用。因此，對裝備用低頻電纜組裝件的性能要求也不斷提高，要求其
淺析低頻電纜組裝件設計原則與要求（四）
2．分支電纜處理工藝分支型裝備用低頻電纜組裝件分支點的處理，對整個電纜的外觀、質量可靠性都有較大影響。特別是防波套和屏蔽層的搭接處理工藝，會直接影響產品的電磁兼容性。分支電纜屏蔽層搭接工藝步驟及要求如下：① 將電纜組裝件的主干和分支線束上的防波套端頭修剪整齊，并將防波套向后退或倒翻在線束上，
淺析低頻電纜組裝件設計原則與要求（三）
四、導線／電纜線與電連接器的匹配性要求1．導線與接觸件的匹配（1）焊接型電連接器接觸件與導線線徑的匹配導線線徑與電連接器焊杯內徑的匹配設計，是保證電連接器接點焊接、尾罩處理、屏蔽層處理、導線根部應力消除等的可實施性及可靠性的主要設計環節。導線與接線端子焊接時，為保證焊料在接觸件中的順利流動和
PCR擴增技術為什么要設計引物？
在PCR中DNA聚合酶不能從頭合成DNA，只能從3’端延伸DNA新鏈，DNA聚合酶只能將單個脫氧核苷酸連續結合到已有的核酸片段上，因此，DNA復制需要引物。
淺析軟測量技術及其應用
在過程控制中，若要使生產裝置處于最佳運行工況、實現卡邊控制、多產高價值產品，從而提高裝置的經濟效 益，就必須要對產品質量或與產品質量密切相關的重要過程變量進行嚴格控制。在線分析儀表(傳感器)不僅價格昂貴、維護保養復雜，而且由于分析儀表滯后大等 原因，最終將導致控制質量的性能下降，難以滿足生產要求。還
激光粒度儀應用前景淺析
激光粒度儀行業正經歷著快速的發展。隨著科技的進步，激光粒度儀在各個領域的應用越來越廣泛，下面一起來看看吧！隨著醫藥行業的快速發展，藥物粒子的粒徑和粒度分布對藥物的療效和安全性有著至關重要的影響。激光粒度儀能夠快速、準確地測量藥物的粒徑和粒度分布，為醫藥行業提供了一種可靠的解決方案。在采礦行業中，對礦
淺析ICS600離子色譜儀儲液器的設計和選用原則
由于離子色譜的流動相一般是酸、堿、鹽或絡合物的水溶液，因此儲液系統一般是以玻璃，聚四氟乙烯或聚丙烯為材料，溶劑使用前必須脫氣。因為ICS-600離子色譜儀色譜柱是帶壓力操作的，在線路中易釋放氣泡，造成檢測器噪聲大，使基線不穩，儀器不能正常工作，這在流動相含有有機溶劑時更為突出。 ICS-600離
振蕩器設計和應用的趨勢是什么？
如果說電子系統的頭腦是處理器，那么它的心臟就是能提供系統時序的頻率控制器，這兩者都是實現整體功能的重要部件。當前，市場對頻率控制部門的要求基本上同對整個電子行業的相一致，即高性能、多功能、小型封裝、低功耗、低價格和更短的設計周期。在快速的技術發展浪潮面前，優越的半導體公司所做出的努力自不必說，而時序
手術安全核對表的設計和應用體會
預防手術差錯，是手術室安全和風險管理的重點。世界衛生組織啟動了一項供手術團隊使用的手術安全核對表，在世界個示范點對千名患者試用的初步結果顯示，使用手術安全核對表后，患者接受經過驗證標準的外科治療符合率從提高到，在有的醫院中，此種符合率接近。本院根據提出的“加強手術管理，正確手術安全”這一主題，
輸入電抗器的作用和特點
輸入電抗器的作用是限制變流器換相時電網側的電壓降；抑制諧波以及并聯變流器組的解耦；限制電網電壓的跳躍或電網系統操作時所產生的電流沖擊。當電網短路容量與變流器變頻器容量比大于33:1時，輸入電抗器的相對電壓降，對單象限工作為2%，四象限為4%。當電網短路電壓大于6%時，允許輸入電抗器運行。對于12
淺析新三板半導體的芯片設計（三）
（4） AISCAISC 是一種為專門目的而設計的集成電路，特點是面向特定用戶的需求，ASIC 在批量生產時與通用集成電路相比具有體積更小、功耗更低、可靠性提高、性能提高、保密性增強、成本降低等優點。（5） 存儲芯片與前面幾種相比，存儲芯片每個存儲單元基本相同，設計環節難度較小、主要在制造環節難度較
淺析新三板半導體的芯片設計（一）
芯片從宏觀到微觀，達到最底層，其實全是晶體管以及連接它們的導線。芯片的制造過程包括芯片設計、晶圓生產和芯片封裝以及測試等環節；1． 芯片設計：芯片設計是行業的頂端，包含電路設計、版圖設計和光罩制作。設計方面的主要環節是電路設計，需要考慮多方面因素以及涉及多元知識結構。版圖設計和光罩可以借助計
淺析新三板半導體的芯片設計（四）
海思半導體海思半導體成立于2004年10月，總部位于深圳，在北京、上海、美國硅谷和瑞典設有設計分部。前身是創建于1991年的華為集成電路設計中心。海思的產品覆蓋無線網絡、固定網絡、數字媒體等領域的芯片及解決方案，成功應用在全球100多個國家和地區；在數字媒體領域，已推出SoC網絡監控芯片及解決方案、