藥監局發布改革方案，全面推進藥品監管領域“證照分離”
8月30日，國家藥品監督管理局發布印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。 《通知》共包括7個部分，按照《通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項。2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。已受理“優化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門要按調整后的審批程序和材料要求進行審批。 國......閱讀全文
藥監局發布改革方案，全面推進藥品監管領域“證照分離”
8月30日，國家藥品監督管理局發布印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。 《通知》共包括7個部分，按照《通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直
安徽省藥監局簽發首張藥品經營許可電子證照
日前，安徽省藥監局正式簽發全省首張藥品經營許可電子證照，這也是省藥監局發布《關于啟用第一批電子證照的公告》后的首張電子證照，標志著安徽省藥品行政審批“證照電子化”改革從謀劃部署邁入實質性落地階段，開啟了行政審批全流程電子化時代，實現審批服務“零跑動、無紙化、高效率”的全新模式。 “無需提交紙質
市場監管總局:－下半年全面推證照分離改革
7月5日，國家市場監督管理總局成立以來的首次工作會議——全國市場監管工作座談會在京開幕。市場監管總局局長張茅在工作報告中指出，下半年將抓好“證照分離”改革，確保在全國范圍內全面推開，壓縮企業開辦時間至8.5個工作日。此外，還將全面加強反壟斷制度建設，研究制定相關反壟斷指南。今年以來，我國深入推進商事
市場監管總局實行改革，“證照分離”將有哪些影響
近日，國家市場監督管理總局發布2022年第28號《市場監管總局關于在全國范圍內推進認證機構資質審批“證照分離”改革》的公告，公告簡述了“證照分離”改革所帶來的變化。為進一步激發市場主體活力，持續深化“放管服”改革，營造法治化、國際化、便利化營商環境，按照國務院部署要求，現就在全國范圍內推進認證機構資
食品藥品監管局由衛生部管理－藥監局職權將分離
據衛生部網站消息，《衛生部主要職責、內設機構和人員編制規定》已經國務院常務會議審議通過，并于近日正式印發。根據國務院批復衛生部的“三定”規定，衛生部的職責、內設機構和人員編制作出四項調整調整，其中明確了衛生部管理國家食品藥品監督管理局。 衛生部的職責、內設機構和人員編制主要有以下調整： 第一，明
國家藥監局綜合司發布：關于貫徹落實國務院“證照分離”
國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知 藥監綜械管〔2018〕39號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔20
遼寧推進“證照分離”－壓縮審批時限
食品生產是食品誕生的源頭，也是食品安全監管的重點環節。 目前，遼寧共有食品生產企業7049家，食品生產加工小作坊10920家，擁有遼寧三溝、沈陽紅梅、沈陽重工食品、大連曉芹海參等63個中國馳名商標。2019年，通過HACCP認證食品生產企業154家，同比增長166%。遼寧食品生產企業正以破竹之
“互聯網+藥品監管”出口藥物有自己的APP了
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子
藥監局采取四項措施強化藥品質量監管
記者從14日的2011年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突
藥監局印發藥品生產經營監管工作計劃
為加強藥品生產經營環節監管，近日，國家食品藥品監管局印發了《2010年藥品生產監管工作計劃》和《2010年藥品經營監管工作計劃》。 《2010年藥品生產監管工作計劃》要求，一是藥品生產日常監督管理;二是統籌藥品GMP認證檢查工作;三是強化基本藥物生產監管;四是落實藥品安全專項整治中涉及藥品
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
國家藥監局：2019年將建立藥品全流程監管機制
日前記者了解到，2019年國家藥監局依據新一輪機構改革的職責劃分，省級藥品監管部門負責藥品生產環節，以及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺等的監管；市縣級市場監管部門負責藥品零售環節以及使用環節的監管。 為適應監管事權的變化，國家藥監局將探索建立藥品研制、生產、流通和使用全過程、
藥監局布置2009年藥品安全監管工作重點
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健
國家藥監局對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管
為進一步加強藥品管理，保證醫療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑實施電子監管。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就有關事項進行了明確。 通知指出，凡生產含
深圳食品安全監管局和藥品監管局擬合并－組建食藥監局
食品安全監管局和藥品監管局擬合并 組建深圳市食品藥品監督管理局，據稱元旦前完成重組 近日，南都記者從多位知情人士和內部人士處獲悉，深圳擬將市食品安全監管局和市藥品監管局合并，組建深圳市食品藥品監督管理局(以下簡稱"市食藥局")。而目前的市市場監管局將改名為市市場監督管理委員會，其下設
國務院批復同意上海開展“證照分離”改革試點
經李克強總理簽批，國務院日前印發《關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》（以下簡稱《批復》），同意在上海市浦東新區開展“證照分離”改革試點，試點期為自批復之日起3年。 《批復》提出，開展“證照分離”改革試點，是簡政放權、放管結合、優化服務的重要舉措，有利于進一步轉變政府職能，激發全
藥監局局長談并入衛生部：有效理順食品藥品監管
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛，就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 “昨天十一屆全國人大一次會議已經通過了國務院機構改革方案，并且要求盡快組織實施
江蘇食藥監局強化互聯網藥品信息和交易服務監管
2014年以來，江蘇省食品藥品監督管理局采取多項措施，強化互聯網發布藥品信息和交易服務監管，進一步規范全省互聯網藥品、醫療器械的信息發布和交易服務行為。 一是嚴格把好互聯網藥品服務資格準入關。按照國家食品藥品監督管理總局《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等文件要
國家藥監局公告－進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項
國家藥監局關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告（2025年第35號）。 為貫徹落實《國務院關于加強數字政府建設的指導意見》要求，進一步做好藥品生產監管，通過數字化手段優化營商環境，現就《藥品生產許可證》發放有關事宜公告如下。 一、各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局
南京市食藥監局6日掛牌－統一監管食品藥品安全
重新組建的南京市食品藥品監督管理局6日掛牌，同時加掛南京市食品藥品安全委員會辦公室牌子。 據介紹，新組建的南京食藥監局整合了原藥監、衛生、質監、工商等部門食品監管職能，對全市食品和藥品的安全性和有效性實施統一監管，即除初級農產品外(農業部門監管)，食品安全監管由分段監管走向生產、流通、餐桌
吉林省藥監局印發實施方案全面強化藥品監管科學體系建設
近日，吉林省藥監局印發《關于全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監管科學體系建設，進一步提升藥品監管能力和水平，促進創新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。 《方案》強調，要以國家藥監局藥品監管重點實驗室建設為統領，帶動提
藥監局部署下半年餐飲、保化、器械監管以及藥品稽查工作
國家食品藥品監督管理局部署下半年餐飲、保化、器械監管以及藥品稽查工作 加快推進職能交接 確保專項整治圓滿完成 8月3日，在全國食品藥品監管工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組成員、副局長邊振甲就扎實推進下半年餐飲服務食品安全、保健食品化妝品、醫療器械監管以及藥品稽查工作做了安排部
武漢將實時監測網絡訂餐平臺
２家餐飲戶衛生條件不達要求，卻是“餓了么”網絡訂餐平臺的提供者；６家無證餐飲店參與“美團外賣”網絡訂餐……武漢市食品藥品監督管理局１４日通報了２０１６年查處的食品藥品典型案件情況。武漢市食品藥品執法總隊二大隊隊長李振表示，相比前幾年查處的典型案件，食品網絡經營案成為去年以來的查處重點。他說，武漢
淮北市食藥監局加強“兩節”期間食品藥品安全監管
近日，市食藥監局提前行動，采取多項措施，扎實做好中秋國慶節日期間食品藥品安全監管工作，確保群眾飲食用藥安全。 市食安辦、市食藥監局聯合發出通知，要求各地各部門高度重視，切實把監管責任明確到位，確保監管工作落到實處。根據節日消費特點，以餐飲集中區、旅游景區為重點區域，以大中型餐飲服務單位、承辦
陜西省食藥監局：我省明確2014年食品藥品監管重點工作
日前，陜西省食品藥品監督管理局召開陜西全省食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議，明確2014年陜西省在繼續深化監管體制改革和加強日常監管的同時，陜西省重點抓好三方面工作。 一是開展食品安全百日風險大排查活動。針對食品領域存在的突出問題和群眾關注的熱點難點問題，從3月到6月，陜西省
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
國家藥監局派出5個調研組，開展藥品質量安全監管調研
國家藥監局集中開展藥品質量安全監管工作調研 在國家市場監督管理總局的統一部署下，近日，國家藥品監督管理局開展了藥品質量安全監管工作調研。國家藥品監督管理局共派出5個調研組，由局領導分別擔任組長，分赴海南、山東、天津、河北、遼寧、上海、浙江、四川等地開展調研。 黨中央、國務院高度重視藥品質量安全，
江蘇省藥監局出臺加強跨部門跨區域跨層級藥品監管協同實施意見
為深入推進江蘇省全省藥品（含醫療器械、化妝品）全生命周期質量監管協同，全面提升藥品監管執法效能，近日，江蘇省藥監局出臺《關于加強跨部門跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》主要從完善監管協同工作機制、強化重點領域和關鍵環節監管協作、深入推進檢查執法協調聯動、提升智