抗體藥產業：國內藥企缺乏核心競爭力，如何突破？
我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發癌癥病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。 正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥物產業，我國的核心競爭力仍顯不足。中國藥企應如何開發抗體藥市場這座金礦，為更多的國人謀福祉?記者就此采訪了《抗體藥物產業ZL分析報告》的專家，以期帶給讀者們一點思考。 現狀：仍居“象牙塔”中 盡管最早的抗體藥物可以追溯到1891年，但由于當時人們對抗體所知甚少，因此其真正意義上的大規模使用是近30年的事。 “作為一種生物藥，抗體藥物技術經歷幾次大的技術突破，加之搭上人類基因組計劃的特快列車，目前已日臻成熟，并被用來治療惡性腫瘤、感染、血液或細胞外液疾病等重大病癥，逐漸受到世界各國關注。”國家知識產權局ZL局ZL審查協作北京中心醫藥部主任馬秋娟分析說。 ......閱讀全文
【干貨】抗體藥的漸變之路
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，
抗體藥研究的漸變之路（二）
圖4. 單克隆抗體結構與類型[7]Rituximab是嵌合mAb，其在臨床上用于治療非霍奇金淋巴瘤。不幸的是，小鼠可變區在許多情況下仍然被認為是外來的，這使得嵌合mAb的應用得到了一定的限制。[6-7] Alemtuzumab是人源化單克隆抗體，一種白血病抗癌新藥。人源化單克隆抗體在可變區域內，
抗體藥研究的漸變之路（一）
20世紀90年代末，治療藥物主要由小分子化藥主導。而在近幾十年里，人類生命健康領域基于抗體藥物療法的使用呈現了指數級增長，并成為了治療藥物的一大組成部分。抗體已被證明在治療包括癌癥、自身免疫、傳染病甚至神經退行性疾病在內的多種疾病方面具有廣泛的用途[1]。FDA僅在2018年就批準了59款新藥，創造
藥企收購狂潮：1200億美元，最高80％營收將遭專利懸崖
2023年,制藥企業又再次開啟了收購狂潮。 今年前五個月,制藥企業和生物技術公司已經在收購交易上花費850億美元。上一年同期,這一數字僅為356億美元。從此種跡象來看,全球制藥業的收并購交易已經出現顯著復興。 一方面,由于過去新冠疫苗和新冠診斷帶來的銷售收入,以及政府對公共衛生加大投資力度,
元宇宙產業專利池啟動并實現首批專利開放許可
5月30日，在全球知識產權保護與創新論壇上，由北京知識產權運營管理有限公司（以下簡稱北京IP）聯合百度牽頭發起的元宇宙產業專利池正式啟動。據悉，北京瑞萊智慧科技有限公司、如你所視（北京）科技有限公司、北京外號信息技術有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作為創始成員共同參與元宇宙產業專利池設立，首批入池
河北大學高價值專利培育暨專利對接會舉行
12月13日，由保定市市場監督管理局主辦，河北大學和保定輔創信息服務咨詢有限公司聯合承辦的“專利轉化燕趙行系列活動——河北大學高價值專利培育暨專利對接會”在河北大學舉行。 據悉，此次會議旨在為科技型企業提供精準對接，加速河北大學科技成果落地實施，推動河北大學科研成果轉移轉化。 會上，河北大學
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
－抗體藥產業：國內藥企缺乏核心競爭力，如何突破？
我國每分鐘約6人被診斷為癌癥，北京每天新發癌癥病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌癥一躍成為國人健康的“頭號殺手”。 正因為此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥物產業，我國的核心競爭力
專利廢除法案解讀
專利是一種知識產權，是創新者對自己的發明創造享有的一種法律保護。專利可以防止他人無償使用或侵犯創新者的技術成果，也可以為創新者帶來經濟收益和市場競爭優勢。 然而，美國國會眾議院卻通過了一項針對中國企業的“專利廢除法案”，試圖剝奪中國企業在美國的專利權，甚至將其視為廢紙。盡管該法案目前仍處于通過
浙江上線專利轉化資源庫－“盤活”高校院所存量專利
為加快高校和科研機構專利轉化運用，浙江專利轉化資源庫正式上線，篩選了首批1365件重點推廣專利，推送至該省152個產業專利池，并聯動“浙江企業在線”數字化應用，通過數據分析匹配推送至有潛在需求的6780家創新型中小企業，助力加快發展新質生產力。高校和科研機構存量專利盤活工作現場推進活動。浙江省市場監
29項發明、實用新型專利獲中國專利金獎
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510387.shtm
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
何靜委員：促進高校專利轉化
“近年來，我國高等學校在科技創新方面取得了顯著成就，專利申請與授權數量逐年增加。然而，盡管高校擁有大量專利，真正轉化為生產力、應用于實際生產的專利數量卻相對較少。”全國政協委員、北京化工大學教授何靜指出。 何靜表示，這一現象不僅浪費了寶貴的科研資源，也制約了我國科技創新對經濟社會發展的推動作用
加快構建專利轉化運用生態
《國家知識產權局關于縱深推進專利轉化運用專項行動加快形成長效機制的通知》印發今年是專利轉化運用三年專項行動的收官之年。如何以制度化方式，將專項行動中涌現出的好做法轉化為長期有效運行的專利產業化模式？5月21日，《國家知識產權局關于縱深推進專利轉化運用專項行動加快形成長效機制的通知》印發，其中要求，在
“新”“老”有別！揭秘抗體藥開發的真正難點
據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。 在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。 一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也
創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格
速遞 | 下半年有望啟動3期臨床試驗 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。 胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是
最昂貴、最暢銷…抗體藥的11個“最”
1 、最昂貴 大名鼎鼎的衣庫珠單抗，商品名Soliris，由亞力兄公司開發，用藥成本為54萬美元/人年。其次是雙特異性抗體Blincyto和PD-L1單抗Bavencio，用藥成本為18萬美元/人年。此外，PD-1抗體Opdivo、Keytruda，PD-L1抗體Tecentriq，VEGFR
中國科學家發現裂谷熱候選抗體藥
2016年，我國出現了第一例裂谷熱病毒感染病例。一名中國男子在非洲安哥拉打工時，出現了頭痛發熱、全身肌肉關節痛等癥狀。飛回北京緊急治療后，這名患者康復出院。 令人慶幸的是，在他的血液中，中國科學家分離出了有可能治療這種疾病的單克隆抗體。 “這項工作證明抗體能在裂谷熱防控中發揮重要作用，也為
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（二）
生物標記物主要分三類：?1、靶點生物標記物靶點受體占位（Receptor occupancy，RO）實驗：??圖4.?RO實驗的原理?2、機制生物標記物?腫瘤微環境的檢測：Biomarker Profiling腫瘤微環境檢測包括（1）?腫瘤內免疫細胞的數量，位置及狀態（如激活，dysfunction
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（一）
在過去數十年，無論是制藥企業還是學術界都耗費了大量的財力物力來提高體外篩選技術的實用性和準確性。既然體外篩選技術已經能夠測試出化合物的生物活性及理化性質，為什么還要繼續在動物模型中研究潛在的候選藥物呢？FDA、NMPA及其他監管機構要求：在藥物進入臨床前必須在動物體內證明其有效性和安全性。對于一個完
浙江發布首批公開實施專利清單并首頒專利權益分割證書
為促進高校院所等創新主體的創新成果更多惠及廣大企業，浙江省積極推進專利公開實施工作。近日，在浙江省市場監管局召開的專利公開實施政策公示會上，正式上線了專利公開實施信息發布平臺，并發布了首批公開實施專利清單（包括全國首個公開實施專利池和全國首批專利申請權開放許可清單），還頒發了全國首張定量許可證書
首個國產結直腸癌EGFR抗體藥獲批
·“對于RAS/BRAF基因野生型左半結腸癌伴遠處轉移患者，西妥昔單抗為首選靶向藥，但國內僅有進口愛必妥這一款，尚無其他同類藥物。患者一旦過敏，只能用推薦級別靠后的其他藥物，療效會受到影響。恩立妥上市的一個重要意義是解決了西妥昔單抗的過敏反應。”2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗
抗體藥成未來生物醫藥“潛力股”
目前全球生物制藥產業發展處于快速上升期，抗體藥物、生物疫苗被認為是未來生物醫藥領域發展的“潛力股”。 在日前舉辦的2016年大連國際DNA和基因組活動周論壇中記者了解到，在“十三五”醫藥生物產業規劃的推動下，我國抗體藥物雖迎來發展機遇期，但仍在知識產權、檢測標準、成本控制等方面受到制約，亟待大
Biacore分子互作技術加速抗體藥研發和申報
【導語】抗體藥研發涉及篩選、活性檢測、表位作圖、一致性評價、免疫原性和質量控制等環節——Biacore 作為藥物活性檢測平臺，可以滿足藥物研發多個環節的需求，加快研發速度，其準確穩定的數據質量已經得到了藥企和監管部門的廣泛應用和認可。本文將利用抗體研發與質控中的幾個重要環節來展示Biacore 分子
我國進一步規范專利申請行為讓專利回歸保護創新的目的
國家知識產權局日前印發關于進一步嚴格規范專利申請行為的通知，旨在提升專利申請質量，消除不以保護創新為目的的非正常專利申請行為，切實推動知識產權工作從追求數量向提高質量轉變。通知明確，全面取消對專利申請的資助，重點加大對后續轉化運用、行政保護和公共服務的支持。 通知要求，專利申請數量和質量要與區域經
關于專利局海口代辦處專利費用收繳賬戶變更的公告（第631號）
國家知識產權局公告第六三一號國家知識產權局專利局海口代辦處專利費用收繳賬戶變更。變更后信息如下：戶 ? ?名：國家知識產權局專利局海口代辦處開戶銀行：中國工商銀行股份有限公司海口濱江支行賬 ? ?號：2201022429200066392啟用時間：2025年6月20日。自2025年6月20日起，原賬
5G專利每年收專利費幾十億華為呼吁尊重和保護知識產權
快科技7月13日消息，每年投入大量研發費用的華為，強烈呼吁應該尊重和保護知識產權。 在今日的華為2023創新和知識產權論壇上，華為首席法務官宋柳平表示，華為愿意同千行百業協同，實現產業融合。尊重和保護知識產權，促進技術的合理保護和分享，千行百業才能共同促進產業發展。 按照宋柳平的說法，華為一
2019年上市抗體藥匯總大盤點及主要作用機制
哈嘍，讀者朋友們大家好啊！ 談及抗體藥物的作用機制，說實話比較復雜，但一般情況下可歸結為以下5類：細胞毒性藥物，抑制細胞增殖，調節細胞的激活和相互作用，調節人自身免疫系統，中和抗原。[1] 今天呢，小編就結合2019年獲FDA批準的8款抗體，帶著大家好好細數一番這些藥物的神威所在。
“中國速度”，首個自主研發新冠抗體特效藥問世
近日，我國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥獲得中國藥監局的上市批準，這標志著中國擁有的首個全自主研發并證明有效的抗新冠病毒抗體特效藥正式問世。首款特效藥，輸完就見效清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦介紹，抗體是人體的天然武器，研發團隊“大海撈針”，篩