高級法院鄭筱萸案終審宣告維持鄭筱萸死刑原判
2007年5月29日上午，北京市第一中級人民法院對國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸案作出一審判決。 近日，北京市高級法院終審宣告，維持一審法院對國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)原局長鄭筱萸受賄、玩忽職守案的死刑判決。盡管從程序意義上講，最高人民法院復核時仍有不予核準死刑的可能性，但兩級法院對量刑所表現出的態度，足以表明對貪瀆犯罪的高度警示意義。 在鄭筱萸被判刑的同時，國家藥監局醫療器械司原司長郝和平因犯受賄罪和非法持有槍支罪一審被判處有期徒刑十五年，藥品注冊司原司長曹文莊因犯受賄罪被判處死緩。他們的腐敗在使行賄主體獲得非法利益的同時，對社會上的其他相關利益主體相應造成損害。藥監局腐敗窩案對國家和人民利益的損害無法計量。這里有必要回顧一下藥監局腐......閱讀全文
原國家藥監局局長鄭筱萸一審被判死刑
藥品監管要向公眾透明 不過，這仍然不夠。在這個游戲中，除了企業和政府之外還有消費者。鄭法雷鄭重提出，藥品監管有向公眾透明的必要。“如果一切都挪到陽光下，那么滋生腐敗的幾率將會大大降低。這也是SFDA該向FDA學習的地方。”?據了解，上個世紀六七十年代，FDA局長的會議日程就對外公開，法庭的訴訟
高級法院鄭筱萸案終審宣告－維持鄭筱萸死刑原判
嚴重失職瀆職的典型?? ??? 玩忽職守是一種監督過失的公職腐敗。鄭筱萸的懈怠職守行為發生在藥品認證和監管當中。修訂后的《藥品管理法》將取消藥品的地方標準，為做好實施對接，必須在2001年12月前的一年內完成全國統一藥品的包裝、標簽、說明書換發工作。這項工作涉及對全國范圍內藥品標準的審查，關乎民
鄭筱萸被執行死刑專家稱定罪合理量刑適當
??? 經最高法核準，昨天，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸在北京被執行死刑。 ??? 今年5月16日，市一中院開庭審理鄭筱萸涉嫌犯受賄罪、玩忽職守罪一案，并于5月29日作出一審判決，認定鄭筱萸犯受賄罪，判處死刑，剝奪政治權利終身，沒收個人全部財產；犯玩忽職守罪，判處有期徒刑7年，決定執行死刑，
錢江晚報：高藥價里，腐敗成本幾何？
6月7日，新華社播發《高藥價調查：過度競爭致藥企不惜成本打通關節》一文；文中說，國內一名在醫藥行業經營了近20年代理業務的人士表示，藥品出廠價與零售價相差較大，重要原因之一是行業布局不合理，產品原料重復生產，產能過剩。“產品生產批準文號批給若干家生產單位，必然產生激烈的市場競爭”
QIAGEN的careHPV檢測經過SFDA批準
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV檢測和儀器平臺已通過中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準。 據QIAGEN介紹，其careHPV檢測可篩查高危型人乳頭瘤病毒(HPV)，是專為資源不足的臨床環境而設計的，比如缺乏水、電或現代實驗室基礎設施。該項檢測基于digene雜交捕
SFDA批準Veridex循環腫瘤細胞檢測
Veridex公司(強生子公司)周三宣布，其CellSearch循環腫瘤細胞檢測已通過中國監管部門的批準，可輔助轉移性乳腺癌的診斷。 強生公司表示，該檢測是中國第一個也是唯一一個獲批的循環腫瘤細胞(CTC)檢測，且中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準讓中國成為美國和歐盟之外的第七個國家
國家藥監局原副局長張敬禮違法細節曝光－曾光顧天上人間
藥監局原副局長張敬禮 長達7個月的調查之后，國家食品藥品監督管理局原副局長張敬禮違紀違法問題終于被確認。 1月6日，中共中央紀委、監察部在新聞通氣會上表示，張敬禮利用職務上的便利為他人謀取利益，收受巨額錢款；違規從事營利活動并獲得巨額利益；捏造受賄事實誣告陷害他人；生活腐化。以上
藥監局原司長曹文莊受審否認受賄
???? 相關報道???? 被控受賄234萬 曹文莊昨日受審???? 四川新聞網-成都商報訊 ??? （記者廖衛華）昨日，國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊因涉嫌犯受賄罪和玩忽職守罪，在北京市第一中級人民法院出庭受審。據昨日旁聽庭審的知情人士透露，北京市檢一分院檢察官指控曹文莊在擔任國家藥監局藥
SFDA曝光6種保健食品廣告
SFDA曝光6種保健品 厚德牌蜂膠軟膠囊等廣告違法 國家食品藥品監督管理局日前在其官方網站集中曝光了“厚德牌蜂膠軟膠囊”等六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的保健食品廣告。目前，食品藥品監督管理部門已經將這些違法廣告移送有關部門查處。 為加大
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
加快藥品審批再成“兩會”熱點
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
SFDA批準德巴金用于治療雙相情感障礙
國家食品藥品監督管理局（SFDA）日前批準法國賽諾菲—安萬特制藥公司生產德巴金(丙戊酸鈉) 緩釋片用于治療雙相情感障礙，賽諾菲—安萬特制藥公司是歐洲排名第一的大型國際制藥企業。?雙相情感障礙又稱躁郁癥，是一種兼有躁狂、輕躁狂和抑郁發作的情感障礙。臨床上單純的躁狂癥極為少見，故躁狂發作一般都應視為雙相
鄭筱萸死刑判決的司法解讀：坦白也不能從寬
?二審改判的可能性 “二審改判的可能性很小。”一位知情人士對記者分析說，“去年12月22日，鄭筱萸被中紀委‘雙規’，一個月后，國務院召開常務會議認定鄭筱萸案是一起‘嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件。威脅人民群眾身體健康，嚴重損害了黨和國家形象’。鄭被‘雙開’ 后，中紀委將案件移交最
羅氏HPV檢測試劑將獲SFDA認證
根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家，包括中國，第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i] 99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起。
SFDA實施《保健食品命名規定》效果不明顯
近日國家藥監局表示，已正式開始啟動《保健食品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)修訂工作。自去年起，國家藥監局已陸續推出《保健食品注冊管理辦法(試行)》，包括《保健食品命名規定(試行)》(以下簡稱《規定》)，在行業及大眾引起熱議。 面對有企業反應會對行業造成很大沖擊，國家藥監局表示會考慮給其
SFDA密切關注美國默克公司召回疫苗情況
國家食品藥品監督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據《藥品召回管理辦法》啟動了相應監督工作，密切關注召回工作實施情況。 根據默沙東（中國）有限公司的報告，由于默克公司在對該疫苗生產工藝的常
SFDA通報強生嬰幼兒衛浴產品核實情況
近日，美國安全化妝品運動組織(CSC)發布了一份關于美國市場上常見的48種嬰幼兒衛浴產品的檢測報告，引起了我國公眾對強生等公司嬰幼兒衛浴產品的廣泛關注。國家食品藥品監督管理局對此高度重視，并迅速組織力量對CSC公布的48種嬰幼兒衛浴產品是否在中國上市的情況進行了核實。 國家食品藥品監
SFDA關注羅格列酮及其復方制劑安全性
國家食藥監管局關注羅格列酮及其復方制劑的安全性問題 2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
《科學新聞》社論：藥監出路
距離中國食品與藥品監督管理局前局長鄭筱萸被執行死刑僅僅隔了三年，6月13日，中組部新聞發言人證實，國家藥監局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查，其職務也被免去。 而就在兩個月前，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良等五名藥監局官員也被批捕。 我們想要問的是，為何經過鄭筱萸事件
致逝去的食藥總局：坎坷起落40年
“食藥監總局，即將逝去了”當3月13日國務院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監系統工作過三年的人士感慨道。這位人士曾在2008年國家食品藥品監督管理局被劃歸原衛生部時，在他的博客上寫下“藥監局沒了，失落”的博文，描述他當時的心情：曾經在SFDA體系下工作過三年時間，現在，他的獨立身份的消失，讓我有
新版GMP有望正式出臺－500家藥企或面臨淘汰
延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標準制定的新版GMP規范(《藥品生產質量管理規范》)終于有望正式出臺。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監管工作會議上，藥監部門透露，今年將有多部食品藥品監管法規制度出臺或修定，其中備受業界關注的新版GMP規范即將頒布實施。此時，距離
新GMP或7月頒布－藥品行業面臨洗牌
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
揭底“疫苗沙皇”的非正常升遷：曾兩次被實名舉報
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
輝瑞被曝新藥數據造假:－或涉千萬人生命安全
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
世界各國生物仿制藥法規概況－－美中迎重大進展
?????? 近年來，生物仿制藥正受到前所未有的關注。針對巨大的生物仿制藥市場，各國紛紛出臺相關政策，促進監督生物仿制藥行業更好更快的發展。目前，全世界范圍內歐盟是生物仿制藥法規最為健全的地區，而在2012年，美國和中國生物仿制藥的相關政策均有了可喜的重大進展。 美國FDA頒布草案 簡化
市藥監局曝光59種網售假藥
本報訊 北京市藥監局昨天曝光了最近在互聯網上“熱銷”的111搽劑、安腦止顫膠囊等59種假藥。這些網售假藥多是捏造含“中華中醫”、“協和”等字眼的莫須有的醫療機構名稱，在互聯網上開設網站(頁)，宣傳假藥的神奇療效。患者可上北京市藥品監督管理局網站www.bjda.gov.cn查詢這59種假藥。
藥品臨床研究亂象待解－或催生－“第三方稽查”市場
近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 藥品從研發到上市要歷經臨床前的毒理和藥理研究、臨床研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中，作用在人體上的臨床研究，是保證藥品安全有效的重要步驟。 然而，近年來接連
試藥利益圈亂象叢生－危險的新藥市場流通無阻
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
中國史上最嚴GMP將公布與國際接軌
GMP(藥品生產質量管理規范)一直是關注焦點。幾日前的國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛證實，“新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。” 有業內人士透露，新版GM