國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、功效成分/標志性成分及檢測方法技術審評要點、質量標準技術審評要點、生產工藝技術審評要點、技術審評結論及其判定依據等進行了具體明確。 ......閱讀全文
國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、
安利回應續證未批－保健食品再注冊待新規
6月18日，媒體關于《安利涉嫌違規銷售保健品：多款產品批準文號過期仍在出售》報道后，安利中國公共事務部的有關人士就“產品批號兩年續證未獲批”進行了說明。 安利中國公共事務副總監王汝華對《每日經濟新聞》記者表示，在2011年產品批準文號過期就申請了再注冊并獲受理，但是至今安利的產品再注冊申請
保健食品批準文號首現被注銷－再注冊趨嚴促行業洗牌
日前，國家食藥監總局食品安全監管三司發文稱擬注銷30個保健食品的批準文號，11月11日，又發布了《保健食品再注冊技術審評要點(征求意見稿)》(以下簡稱《再注冊征求意見稿》)，列出15種對保健食品不予再注冊的情況。 中國保健協會副秘書長賈亞光對《每日經濟新聞》記者表示，注銷保健食品的批準文號
保健食品申請人轉讓技術注冊事項可變更或延續注冊申請
北京2月28日訊 保健食品申請人同時申請多個注冊事項應該注意什么？國家食品藥品監督管理總局今日給出答案。 食藥監總局提出，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。 正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請
國家食藥監督管理局明確保健食品再注冊工作有關事宜
為進一步做好保健食品再注冊工作，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，對準予再注冊的國產保健食品、準予再注冊的進口保健食品、申請人提出再注冊申請并已受理、再注冊申請已受理，已受理的產品變更申請、技術轉讓產品注冊相關事項進行了明確。
保健食品不能再“忽悠”
秋冬季節，正是保健食品的銷售旺季。面對居高不下的保健食品投訴，省食藥監局負責人介紹，在新實施的《食品安全法》中，涉及保健食品行業的規定共有十三條，包括保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內容，明確了保健食品審批將實行審批與備案并行的雙軌制，并對保健食品功能聲稱、使用原料范疇有了明確規定，對于保健
保健食品注冊審批存廢引爭議
保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發廣泛關注。 保健食品注冊審批被國家食藥監總局列入"非行政許可審批"消息一出，立刻在行業內引起軒然大波 "藍帽子"引發的爭議 今年2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受關注的保健食品注冊審批被列入"非行政
【最新】2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點發布
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
農業農村部公告：9種獸藥獲批注冊、再注冊、變更注冊
農業農村部12月27日發布，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國詩華動物保健公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。 批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產的美洛昔康注射液
我國保健食品管理辦法將從單一注冊制變為注冊備案結合
據中國之聲《央廣新聞》報道，保健品市場中的虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等亂象，為行業發展帶來了很多阻礙。近日，國家食品藥品監督管理總局的發布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。將于今年7月1日起正式施行。 按照新修訂的《食品
國家藥監局擬重新聘請保健食品審評專家
據國家食品藥品監督管理局官方網站消息，由于原保健食品審評專家任職已屆滿，國家食品藥品監督管理局決定重新聘請保健食品審評專家，并建立新的保健食品審評專家庫。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，對保健食品審評專家的遴選原則作出了明確規定，由專家所在單位推薦，加蓋單位公章后，報所在地省食品藥品監督管
我國保健食品監管效能彰顯
近年來，我國保健食品的生產和消費都呈現出快速發展的趨勢，但行業"小散亂"、產品假冒偽劣嚴重、企業虛假夸大宣傳等亂象卻一直為人們所詬病，由保健食品問題引起的投訴和糾紛屢見不鮮，已成為監管部門難啃的骨頭。為此，國家連續開展保健食品綜合治理和專項整治活動，并出臺系列規章制度，建立健全監管體系，加強審評
2019新冠病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點來了
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的通告。該要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。圖片來源于網絡以下是
國家食藥監總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》
為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
藥監局規范和加強保健食品人體試食試驗管理
中新網6月17日電 據國家藥監局網站消息，為貫徹落實《食品安全法》對保健食品實行嚴格監管的要求，規范和加強保健食品人體試食試驗管理工作，國家藥監局現就有關工作通知如下： 一、保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，
遼寧組織編印保健食品注冊備案指導書
10月29日，記者從遼寧省市場監管局了解到，該局于近日組織編印了《保健食品注冊備案指導書》，全面系統指導相關企業申報注冊備案新品種，幫助企業節約申報成本，提升申報效率。目前，《保健食品注冊備案指導書》已發放給該省保健食品生產企業，贏得廣泛好評。 據介紹，《保健食品注冊備案指導書》包含注冊或備案政務
化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。
國家藥監總局嚴打保健食品違法行為－5個月立案上萬起
針對保健食品違法泛濫，國家食藥監總局在最近一次的"打四非"行動中，僅僅5個月，便立案上萬起，其中更包括國家食藥監總局督查督辦的62起重大違法案件，而案值超過2000萬元的案件便有15個，其中更包括5個涉案金額上億的特大型案件，涉及全國17個省(區、市)。 根據上述國家食藥監總局提供的資料，
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
國家食藥監管局印發保健食品注冊申報資料要求補充規定
為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，并于日前印發，自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
國食藥監管局印發保健食品和化妝品審評專家管理辦法
為進一步加強保健食品和化妝品審評工作，規范保健食品和化妝品審評專家管理，保證注冊工作的科學、規范、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局分別印發了《保健食品審評專家管理辦法》和《化妝品審評專家管理辦法》。 【相關鏈接】 關于印發化妝品審評專家管理辦
國家食藥局新一屆保健食品化妝品審評專家培訓班將舉辦
關于舉辦國家食品藥品監督管理局新一屆保健食品化妝品審評專家培訓班的通知 食藥監許函[2011]123號各有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為加強保健食品化妝品審評專家管理，規范審評工作，保證技術審評工作科學、規范、公平、公正，我司定于5-6月份分別舉辦國家局新
河北省有了保健食品注冊檢驗機構
日前，國家食品藥品監督管理總局下發通知，遴選河北省食品藥品檢驗院等14家單位為國家食藥監管總局保健食品注冊檢驗機構，這是我省首家獲得此項資質的檢驗機構。 本批次保健食品注冊檢驗資質有效期為5年，在被確定的檢驗項目范圍內，自2014年3月1日起，省食品藥品檢驗院可按照保健食品注冊檢驗機構有關規定
上篇——2019年保健食品法規、公告、通知等匯總與分析
真的是時間飛逝、歲月如梭，2019年轉眼間就過去了，在過去的2019年保健食品不管是批件發布情況，還是法規、公告等的發布都能讓我們感覺保健食品行業的“春天”已經來到。在之前的文章中食品伙伴網注冊部的小伙伴為大家匯總了2019年部分保健食品批件發布情況的相關信息，為了能夠讓大家更好的了解2019年
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
復星醫藥旗下HLX14獲臨床試驗注冊審評受理
3月9日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）發布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到《受理通知書》（受理號：CXSL2000043國），其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射
食藥監總局發布特殊醫學用途配方食品注冊審評管理辦法
總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）的通知 食藥監辦食監一〔2016〕101號總局機關各司局、各直屬單位： 《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）》已經總局局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》