HLS Therapeutics是一家專注于中樞神經系統和心血管市場的專業制藥公司。近日，該公司宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）用于接受他汀類藥物治療、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具有心血管事件高風險、存在至少一個其他心血管風險因素的患者，降低心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、冠狀動脈血運重建、需要住院治療的不穩定性心絞痛）的風險。
Vascepa由Amarin公司開發，HLS公司在2017年授權獲得了該藥在加拿大的獨家權利，該公司計劃在2020年2月中旬將該產品推向市場。
在美國，Vascepa于2019年12月13日獲得FDA批準上述新適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作為最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有兩個或更多心血管疾病危險因素的成人患者，降低心肌梗塞、中風、冠狀動脈血運重建、需要住院治療的不穩定性心絞痛的風險。
心血管疾病是全世界死亡的首要原因。對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepal是首個獲批能有效降低殘余心血管事件發生風險的藥物。該藥的上市，將為醫護人員提供一種新的治療選擇，以加強對許多有心臟疾病風險的個體的心血管保護。
此次批準，基于里程碑心血管結局研究REDUCE-IT的結果。該研究的首席調查員、哈佛醫學院醫學教授、布列根和婦女醫院心血管介入治療項目執行主任Deepak L.Bhatt此前表示：“Vascepa獲批作為他汀類藥物治療的補充，以降低心血管事件的風險，這是心血管預防的一個重要里程碑。自從近30年前他汀類藥物問世以來，心血管疾病預防領域沒有發生過如此重大的變化。許多患者將受益于這一歷史性的護理進步。”
REDUCE-IT是一項全球性研究，共入組了8179例已接受他汀類藥物治療的高危患者，這些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的風險仍然很高。研究中評估了Vascepa（每日4g）相對于安慰劑的療效和安全性，中位隨訪時間為4.9年。
結果顯示，該研究達到了主要終點，在意向性治療群體中，與安慰劑相比，Vascepa使首次發生主要不良心血管事件（MACE）的相對風險降低了25%，數據具有高度統計學意義（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心臟病發作）、非致死性卒中、冠狀動脈再血管化（如支架和旁路手術）和需要住院的不穩定心絞痛組成。此外，在已發表的探索性分析中，與安慰劑相比，Vascepa將總的（首次及后續）心血管事件的相對風險降低了30%，數據具有統計學意義。該研究中，Vascepa治療組最常見（發生率＞5%且高于安慰劑組）的不良事件為：外周水腫（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 與3.6%）、心房顫動（5.3% vs 3.9%）。
心血管疾病在全世界范圍內仍是人類的頭號殺手。盡管他汀類療法可以減少心血管不良事件風險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯（TG）的水平依然偏高，對健康造成嚴重的挑戰。
Vascepa是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，Vascepa也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL。Vascepa能夠降低相關患者群體的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。
在美國，Vascepa于2012年獲FDA批準，輔助飲食控制，用于嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。自2013年上市以來，針對這一重要利基適應癥的處方已經超過800萬張。
目前，Vascepa正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，用于服用他汀類藥物控制膽固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）風險因素的高危患者，降低CV事件風險。EMA預計將在2020年底之前完成審查。
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