11月19日至22日,國家藥監局黨組成員、副局長雷平在海南省調研,走訪海南大學、四川大學華西樂城醫院、上海交大醫學院海南國際醫學中心、鵬博海南硼中子醫院、海南維力公司、海南百邁科公司等地深入了解海南醫療器械創新研發和產業發展情況。出席第四屆博鰲國際藥械真實世界研究大會和第七次真實世界數據應用試點領導小組會議并講話。
雷平指出,要充分依托海南自貿港政策優勢,強化政策引導與靠前服務,搭建臨床需求與企業研發的對接橋梁,推動更多創新器械早日上市。要緊盯監管科學前沿,不斷推進真實世界研究走向深入,細化數據采集標準和應用規則,讓真實世界數據發揮更大作用。
《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》(以下簡稱《若干措施》)已正式印發。現將有關內容解讀如下。一、出臺背景2024年我局聯合市科委中關村管委會、市衛生健康委等5部門印發了《北京市醫療器械產業提......
11月24日,北京市經濟和信息化局等六部門印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》,共包含15條具體舉措。一是支持創新器械臨床研發和注冊上市。此部分共3項舉措,在臨床研發方面,突出醫工協同創新......
11月19日至22日,國家藥監局黨組成員、副局長雷平在海南省調研,走訪海南大學、四川大學華西樂城醫院、上海交大醫學院海南國際醫學中心、鵬博海南硼中子醫院、海南維力公司、海南百邁科公司等地深入了解海南醫......
11月19日至22日,國家藥監局黨組成員、副局長雷平在海南省調研,走訪海南大學、四川大學華西樂城醫院、上海交大醫學院海南國際醫學中心、鵬博海南硼中子醫院、海南維力公司、海南百邁科公司等地深入了解海南醫......
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管,依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺,加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置,嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動,查處了一批違法......
本方案介紹了一種基于LC-MS的分析策略,結合靶向與非靶向分析策略,在賽默飛muOrbitrapExplorismu120質譜儀上實現藥品制造材料提取物中已知和未知PFAS化合物的靈敏檢測與鑒定。單次......
近日,浙江省藥監局等7部門聯合印發了《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。《實施意見》第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫療器械監管改革促進......
按照《醫療器械監督管理條例》的規定,根據企業申請,國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證:一、施樂輝外科植入物(北京)有限公司的2個產品:膝關節系統,注冊證編號:國械注準20......
國家藥品監督管理局組織檢查組對揚州曉康醫療器械有限公司、江西錦勝醫療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業(集團)有限公司和青海瑞朗醫療科技開發有限公司進行飛行檢查,發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。一、......
近日,國家藥監局發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2025年第107號)。公告指出,為加強醫療器械生產質量管理,規范醫療器械生產行為,促進行業規范發展,保障公眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條......