根據食品藥品監管總局批準的計劃安排，國合司于2015年5月29日下午組織了與美國FDA系列交流活動中的第二次監管交流講座。
美國FDA藥品審評與研究中心仿制藥政策辦公室主任凱斯?弗蘭納甘（Keith Flanagan）在總局做了題為“美國FDA對仿制藥的審評”的演講。總局相關司局、在京直屬單位、部分省市食品藥品監管局等共152人參會，并就創新藥及仿制藥監管法規、策略和程序等議題與美方人員進行了熱烈的互動交流。
為實現總局“合作共贏”、“平衡發展”和“共同安全”的國際合作目標，國合司還將按計劃繼續舉辦相關交流活動。
12月22日至23日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在河北出席推進仿制藥改革工作座談會，并調研走訪相關企業。近年來，各級藥品監管部門加強監管，提高仿制藥準入標準和質量水平，有力保障了人民群眾用藥安全有......
2025年11月17日，國家藥監局發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》圍繞五個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創新、優化注冊備案管理、強化全鏈條風險防控......
7月30日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）對外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下簡稱“倍利年”）所申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉，已獲得美......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
近日，國務院食安辦印發通知，要求各地食安辦要切實發揮統籌協調作用，加強暑期、汛期食品安全工作，全力保障人民群眾飲食安全。通知要求：?要督促食品生產經營企業嚴格落實“日管控、周排查、月調度”制度，全面排......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）國家藥監局2025年7月7日......
吉利德科學周三宣布，備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防（PrEP）用藥。（來源：公司官網）由于......
上月，美國衛生與公眾服務部（HHS）攜手美國食品藥品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的計劃。此后，FDA迅速響應，全力推進新著色劑的審批工作，同時加快其他相關申請的審查進度。近日，FDA正式發布......
美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
近期，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布關于進一步強化食品安全全鏈條監管的意見。9日，國務院食安辦會同市場監管總局、公安部、交通運輸部、農業農村部、國家衛生健康委、海關總署聯合召開新聞發布會，詳解管理新......