五大趨勢！2016年醫療器械產業最靠譜的“預測”
對于醫療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰。一方面該產業將面臨著來自監管和資金方面的壓力；另一方面技術創新將讓醫療器械產業和診斷行業大為受益。信息技術、納米技術、云數據、深度學習、個性化醫療以及智能手機的普及都將成為醫療器械行業發展的強大推動力。但另一方面也應當看到，許多醫療器械公司仍然在進行著大量重復研發，這無形之中會限制公司研發的效率。 產品安全拷問醫療器械產業未來 而來自FDA的監管壓力將成為未來一年各大醫療器械公司面臨的重要挑戰。事實上過去幾年發生的各種召回事件已經讓公眾對醫療器械產品的安全性打上了一個大大的問號。現在看來，FDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質疑。例如FDA批準拜耳開發的避孕設備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現的內窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產十二指腸......閱讀全文
美國FDA發布《醫療器械的網絡安全》最終版
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。 該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發布的最終指南《醫療器械網絡安全管理的上市前提交內容》。雖然新的最終指南與2022年4月的草案基
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
五大趨勢！2016年醫療器械產業最靠譜的“預測”
對于醫療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰。一方面該產業將面臨著來自監管和資金方面的壓力；另一方面技術創新將讓醫療器械產業和診斷行業大為受益。信息技術、納米技術、云數據、深度學習、個性化醫療以及智能手機的普及都將成為醫療器械行業發展的強大推動力。但另一方面也應當看到，許多醫療器械公司仍然
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
網絡安全宣傳周！筑牢網絡安全堅實屏障
近日，2022年國家網絡安全宣傳周拉開帷幕，全國各地舉辦了系列創意新穎的網絡安全宣傳活動，再次讓網絡安全話題成為全社會關注的焦點。泄密溯源技術、大數據反詐系統、量子加密技術……在2022年國家網絡安全宣傳周網絡安全博覽會中，諸多網絡安全新技術、新應用亮相，各種沉浸式的科普互動也讓觀眾目不暇接。 當
創新神經調節醫療器械獲FDA批準－緩解纖維肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。 纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。
干貨：FDA醫療器械說明書和標簽怎么做
為我國完善和發展醫療器械標簽和說明書的管理提供借鑒，本文根據美國食品藥品管理局網站發布的醫療器械標簽和說明書指導原則，采用了內容翻譯和分析方法，介紹了美國醫療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內容。
2025年醫療器械FDA注冊費全新發布!企業如何以更低成本開展FDA
2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了聯邦公報的公告，宣布醫療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業費用的更新減少。 2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335
FDA要求因美納全球召回近1813臺測序儀，包含中國市場！
6月13日，美國FDA官網發布醫療器械召回通知，要求因美納（illumina）全球召回1813臺測序儀，涉及中國市場的產品為illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。FDA官網截圖 FDA稱這些測序儀存在二級安全問題，即被召回的醫療器械產品可能會引起暫時的或可
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
動物用醫療器械FDA注冊的重要性及具體流程
在動物醫療領域，醫療器械的安全性和有效性至關重要。為了確保動物用醫療器械的質量與性能，FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊成為了不可或缺的一環。接下來我們就跟著上海世復檢測一起詳細了解一下關于動物用醫療器械FDA注冊的重要性、流程以及關鍵要素，從而提高公眾對這一領域的認知。 首先，動物用醫療器
自主可控方得網絡安全
為了保障網絡安全，必須實現技術、產品、服務、系統的自主可控，需要在質量測評、安全測評的基礎上增加自主可控測評。 網絡安全是國家安全的重要基礎，也是經濟安全、社會安全、民生安全的重要保障。網絡安全屬于非傳統安全，其內涵比傳統安全的內涵更加廣泛。國家網信辦公布的《網絡產品和服務安全審查辦法（試行）
史上最大規模升級！FDA醫療器械信息公開再出新招
對于醫療器械，人們最關心的一定是功能和安全性等信息。而一般人獲取這一信息的途徑不外乎是廠家、醫生和醫藥管理部門。 最近，為了更好地向公眾披露此類信息，FDA對其openFDA申請進程界面進行升級。這也意味著今后app開發者可以開發出一款移動app來專門查閱器械分類、注冊時間、召回情況以及不良事
醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一
促進網絡安全保險規范發展
工信部、國家金融監督管理總局近日聯合印發《關于促進網絡安全保險規范健康發展的意見》，在建立健全網絡安全保險政策標準體系、加強網絡安全保險產品服務創新、強化網絡安全技術賦能保險發展、促進網絡安全產業需求釋放、培育網絡安全保險發展生態5方面提出了10條具體意見。 近年來，隨著移動互聯網發展，人工智
加強網絡安全，歐洲在行動
勒索病毒攻擊令全球上百個國家的計算機網絡系統紛紛“中招”、全球最大芯片廠商英特爾被曝其芯片存在重大安全漏洞……近年來，網絡安全事件層出不窮。世界經濟論壇日前發布的《２０１８年全球風險報告》將“網絡威脅”與生物多樣性減少、地緣政治緊張局勢加劇和新一輪經濟危機共同列為全球面臨的四大緊迫挑戰。 面對
Alpha－DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其開發的α-輻射癌癥療法Alpha DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation），該認定適用于治療無治愈性標準療法的皮膚和口腔鱗狀細胞癌。 突破性醫療器械是美國FDA為加快審評進
網絡安全保險規范健康發展
工信部、國家金融監督管理總局近日聯合印發《關于促進網絡安全保險規范健康發展的意見》，在建立健全網絡安全保險政策標準體系、加強網絡安全保險產品服務創新、強化網絡安全技術賦能保險發展、促進網絡安全產業需求釋放、培育網絡安全保險發展生態5方面提出了10條具體意見。 近年來，隨著移動互聯網發展，人工智
外泌體液體活檢獲FDA突破性醫療器械認定，檢測前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性醫療器械認定（breakthrough device）。這是第一個基于外泌體（exosome）的液體活檢測試獲得這一認定。它不僅證實了Bio-Techn
FDA警告因美納儀器網絡存在嚴重漏洞
美國食品和藥物管理局發布了一封信件，警告臨床實驗室和醫療保健提供者有關某些因美納測序儀器的網絡安全漏洞。 “目前，FDA 和因美納尚未收到任何表明該漏洞已被利用的報告，”FDA 在信中表示。 該漏洞影響 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
當前形勢下該如何應對網絡安全挑戰
我們正處在新一輪技術革命浪潮中，不管是企業還是政府，數字化愈演愈烈。新一輪數字化革命帶來生產力飛躍的同時，也產生了新的安全問題。 在移動互聯以及云計算的新時代下，如何應對網絡安全面臨的新挑戰呢？中科院計算機網絡信息中心安全部主任龍春近日接受《中國科學報》采訪時答道：“一是突破核心技術，一是培養
人工智能筑起網絡安全“銅墻鐵壁”
人工智能筑起網絡安全“銅墻鐵壁”——LHC用新科技手段防御黑客攻擊 每時每刻，全球有成千上萬名科學家利用世界最大的粒子物理學實驗室——歐洲核子研究中心（CERN）內功能強大與大型強子對撞機（LHC）相連的計算機網絡——“全球LHC計算網格（Worldwide LHC Computing Gr
網絡安全面臨怎樣的機遇和挑戰？
近年來，全球數據安全形勢愈發嚴峻，層出不窮的網絡攻擊事件，嚴重影響著全球企業數字化轉型的正常進行，也極大地刺激了數據安全市場的需求供給。根據IDC統計，2021年中國數據安全產品與服務的總市場規模（包含隱私計算與區塊鏈技術中的數據安全部分）達到12.43億美金，約合80.2億元。而根據中國信息通信研
2022年新挑戰——光刻機、網絡安全......
2月15日，中國工程院信息與電子工程學部、中國信息與電子工程科技發展戰略研究中心在京發布“中國電子信息工程科技發展十三大挑戰（2022）”。發布會由中國工程院院士、信息與電子工程學部主任盧錫城主持。 中國工程院黨組成員、副院長陳左寧院士表示，中國工程院作為中國工程科學技術界最高榮譽性、咨詢性學
“以賽促學”培養網絡安全人才
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506556.shtm
沃特世又一液質聯用儀獲得FDA－I類醫療器械許可和CE認證
分析測試百科網訊 近日，沃特世宣布其公司產品ACQUITY UPLC? I-Class IVD/Xevo? TQ-S micro體外診斷液質聯用儀獲得美國FDA I類醫療器械許可，并獲得歐洲的CE
CIMDR蘇州舉辦，TUV南德專業解讀醫療器械領域新近法規
9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網
IDC：企業IT終端已成網絡安全防護最前沿
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514581.shtm
網絡安全人才培養如何贏在未來
首屆“北郵網安杯”全國中學生網絡安全技術大賽現場。范圍攝/光明圖片 ????選手背后印有代碼的文化衫與顯示屏上的代碼相映成趣。劉博超攝/光明圖片