醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一種或多種相似器械對比，得出支持同樣安全有效的結論。總體上，外界對510（k）審批程序一直非常關注。不過，日前有跡象顯示，FDA或將大幅度修改這一法案。 2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，FDA正計劃對510（k）流程按現階段的實際情況進行修正。二人在關于FDA 510（k）計劃現代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進對醫療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側重于確保通過510（k）流程的新設備能夠符合不斷發展的安全性和有效性標準。 具體......閱讀全文
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
創新神經調節醫療器械獲FDA批準－緩解纖維肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。 纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。
美國FDA發布《醫療器械的網絡安全》最終版
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。 該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發布的最終指南《醫療器械網絡安全管理的上市前提交內容》。雖然新的最終指南與2022年4月的草案基
干貨：FDA醫療器械說明書和標簽怎么做
為我國完善和發展醫療器械標簽和說明書的管理提供借鑒，本文根據美國食品藥品管理局網站發布的醫療器械標簽和說明書指導原則，采用了內容翻譯和分析方法，介紹了美國醫療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內容。
2025年醫療器械FDA注冊費全新發布!企業如何以更低成本開展FDA
2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了聯邦公報的公告，宣布醫療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業費用的更新減少。 2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
動物用醫療器械FDA注冊的重要性及具體流程
在動物醫療領域，醫療器械的安全性和有效性至關重要。為了確保動物用醫療器械的質量與性能，FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊成為了不可或缺的一環。接下來我們就跟著上海世復檢測一起詳細了解一下關于動物用醫療器械FDA注冊的重要性、流程以及關鍵要素，從而提高公眾對這一領域的認知。 首先，動物用醫療器
史上最大規模升級！FDA醫療器械信息公開再出新招
對于醫療器械，人們最關心的一定是功能和安全性等信息。而一般人獲取這一信息的途徑不外乎是廠家、醫生和醫藥管理部門。 最近，為了更好地向公眾披露此類信息，FDA對其openFDA申請進程界面進行升級。這也意味著今后app開發者可以開發出一款移動app來專門查閱器械分類、注冊時間、召回情況以及不良事
醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一
Alpha－DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其開發的α-輻射癌癥療法Alpha DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation），該認定適用于治療無治愈性標準療法的皮膚和口腔鱗狀細胞癌。 突破性醫療器械是美國FDA為加快審評進
外泌體液體活檢獲FDA突破性醫療器械認定，檢測前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性醫療器械認定（breakthrough device）。這是第一個基于外泌體（exosome）的液體活檢測試獲得這一認定。它不僅證實了Bio-Techn
沃特世又一液質聯用儀獲得FDA－I類醫療器械許可和CE認證
分析測試百科網訊 近日，沃特世宣布其公司產品ACQUITY UPLC? I-Class IVD/Xevo? TQ-S micro體外診斷液質聯用儀獲得美國FDA I類醫療器械許可，并獲得歐洲的CE
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
五大趨勢！2016年醫療器械產業最靠譜的“預測”
對于醫療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰。一方面該產業將面臨著來自監管和資金方面的壓力；另一方面技術創新將讓醫療器械產業和診斷行業大為受益。信息技術、納米技術、云數據、深度學習、個性化醫療以及智能手機的普及都將成為醫療器械行業發展的強大推動力。但另一方面也應當看到，許多醫療器械公司仍然
FDA提醒血管內植入設備表面光滑涂劑或造成嚴重副作用
醫療器械的安全使用一直是FDA重點關注的對象。最近，FDA的相關工作人員對一些微創介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。相關人員表示這些廣泛應用于血管導管、醫用導線等植入設備的涂層可能會出現剝落的現象。根據FDA提供的數據顯示，醫用導線成為了“重災區”。在臨床中，一些兩親性材料如硅酮、聚四氟乙烯
－美、德政府如何推動器械創新
美、德兩國的醫療器械產業在世界各國中居于領先地位。近年來，在經濟形勢不穩定的情況下，兩國政府部門主動出手，在政策、資金、技術等方面為企業“雪中送炭”。本文所介紹的美、德兩國的一些具體做法充分說明了一個事實，即政府部門在促進醫療器械產業創新和發展中起到的作用非常之大。他們也為其他國家和地區發展器械
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
Thermo公司已完成二代測序儀申報工作－有望獲FDA批準
美國 Thermo Fisher生命科學公司今天宣稱,其下一代高通量測序儀 Ion PGM Dx 的申報工作已經結束。美國FDA計劃將Ion PGM Dx 作為二類醫療器械進行批準上市。 將如同之前illumina的 MiSeqDx測序儀一樣， Thermo公司將Ion PGM Dx測序儀直接
一臺好的離心機的定義標準是什么
一臺好的離心機的定義標準是什么 一臺好的離心機的定義標準是什么？是客戶的認可嗎？不是的，不單單是得到客戶的認可就可以的，因為每個客戶的需求不同，對離心機產品的要求更是有高低之分，所以能滿足客戶需求僅僅是不夠的。 聽說過FDA認證嗎？如果這個你不知道，那么美國食品和藥物管理局呢? FDA是Food
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南發布
4月5日市場監管總局網站發布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》。 具體內容如下：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南 為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。