解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設計和診斷檢測的充分驗證是使治療獲得最佳風險獲益比的關鍵因素。 1.伴隨診斷檢測產品（IVDs）的分類 體外診斷歸類為醫療器械。FDA進一步定義IVDs為作為醫療器械的子集，包含“旨在用于疾病或其他狀況診斷的試劑、儀器和系統，包括健康狀況的確定，目的是為了治愈、緩解、處理、預防疾病或其后遺癥”。目前，大部分伴隨診斷屬于醫療器械IVD范疇。為保證產品上市時的安全性和有效性，FDA監管時將醫療器械分為三類，分類以風險為依據，I類器械風險最低，III類風險最高。 對于IVDs，主要風險來源于不正確結果導致的后果，無論是假陽性還是假陰性結......閱讀全文
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術－FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
FDA：伴隨診斷分類標簽草案－引基因檢測公司競爭環境
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得－FDA－認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
伴隨診斷介紹（一）
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
伴隨診斷助力癌癥精準治療
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
抗癌藥物的伴隨診斷
【導讀】根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用，一方面可以提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，節省患者的用藥開支。伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
ALK伴隨診斷是什么意思
精準治療，ALK陽性的癌癥，在治療過程中監測
安捷倫MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）獲FDA批準－用于結直腸癌伴隨診斷檢測
2025年8月27日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得美國FDA批準，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。這項檢測有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的O
伴隨診斷：癌癥治療的低成本之路
癌癥治療的費用一直在上升，在很多情況下，醫生、承保人和病人不得不評估抗癌藥的價格是否能與它提供的療效等價。藥價為何如此之高，如何降低藥價使患者能夠負擔得起治療費用，這些都是一直存在爭議的問題。然而，因為藥物研發費用本身就是天價，所以在短時間內直接降低藥價不太可能。因此，降低癌癥治療成本目前的方向
伴隨診斷指導肺癌個體化治療
伴隨診斷作為一種與靶向藥物相關的體外診斷技術，主要是通過檢測人體內變異基因的表達水平，篩選出最合適的用藥人群并有針對性地進行個體化治療。中國抗癌協會腫瘤病理專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院教授杜祥在日前舉行的“ALK融合基因檢測與肺癌個體化治療學術研討會”上介紹，非小細胞肺癌（NSC
伴隨診斷領域的創新技術合作
過去十年，各個醫藥領域都轉向個體化治療，個體化治療主要通過生物標記物和配套的伴隨診斷（CDx）來劃分病人群體。生物制藥企業與成熟的體外診斷（IVD）公司合作開發伴隨診斷測試，這一模式已被證明普遍有效。然而，個體化治療的諸多驅動因素給伴隨診斷行業帶來了快速變革，促使生物制藥企業全面評估新的伴隨診斷技術
伴隨診斷領域的創新技術合作
過去十年，各個醫藥領域都轉向個體化治療，個體化治療主要通過生物標記物和配套的伴隨診斷（CDx）來劃分病人群體。生物制藥企業與成熟的體外診斷（IVD）公司合作開發伴隨診斷測試，這一模式已被證明普遍有效。然而，個體化治療的諸多驅動因素給伴隨診斷行業帶來了快速變革，促使生物制藥企業全面評估新的伴隨診斷
安捷倫伴隨診斷檢測產品獲得歐洲IVDR認證
2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（貨號 SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志，在歐盟銷售，現根據新的歐盟體外診斷醫療法（IVDR）要求已取得新認證。 PD-L1檢
數字PCR在腫瘤治療的伴隨診斷的應用
?常用體液來源（如血液，胸腹水，唾液及尿液等）的待檢標本中的DNA，有正常脫落體細胞和病變脫落細胞兩種來源，前者的量遠大于后者。通過微液滴處理能在每個微液滴中有效減少正常體細胞DNA的干擾，實現腫瘤標記物的有效檢測，如EGFR，ALK，ROS1，KRAS、BRAF等基因的突變檢測、乳腺癌/胃癌的HE
抗癌藥物的伴隨診斷，NGS伴有何種角色？
伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。 在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具
先檢測后治療，伴隨診斷助力肺癌精準醫療
近年來，我國肺癌的發病率和死亡率持續高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康 。隨著醫學研究的不斷深入，精準醫療正逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫療的
FDA批準因美納癌癥生物標志物檢測試劑盒及其兩項伴隨診斷適應癥
· TruSight Oncology Comprehensive是美國食品藥品監督管理局批準的首款可上市的全景變異分析體外診斷試劑盒，具備泛癌種伴隨診斷功能 ·? 500多種基因生物標志物檢測為患者提供了更精準的腫瘤診斷及治療 美國加利福尼亞州圣迭戈——2024年8月27日，全球基因測序和
首個肺癌ROS1伴隨診斷試劑日本獲批
精準醫療的發展已改變了腫瘤治療的模式，根據患者的基因組信息來制定、調整治療方案或使用靶向藥物已成為腫瘤治療的新常態，伴隨診斷檢測是其中的工具之一。伴隨診斷是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；根據美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1）確定哪些
日益為人們所關注，伴隨診斷行業現況如何？
伴隨診斷是一種體外診斷技術，能夠提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應的信息，有助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體，從而改善治療預后并降低保健開支。 伴隨診斷行業概況 隨著個性化醫療和精確治療時代的到來，伴隨診斷（companion diagnostics，CDx）日益為人們所關注。
推進腫瘤創新藥物療法，挖掘伴隨診斷精準開發
分析測試百科網訊 秋風去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中國生物工程學會主辦，P4 China 2021(第五屆國際腫瘤精準醫療大會)在北京市朝陽區悠唐皇冠假日酒店隆重舉行，中國生物工程學會精準醫學專業委員會權威院士、臨檢中心/中檢院監管/腫瘤臨床/領先診斷產業/精準藥企專家等50余位