總局發文：藥品標準有重大變化
昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整！ 值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。 昨日（12月18日），國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求意見。在2018年1月18日前，社會各界可提出意見。 《意見稿》明確，不符合國家藥品標準的藥品，不得生產、銷售和使用。國家藥品標準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標準執行過渡期。根據《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。 《征求意見稿》明確，藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。《中國藥典》是國家藥品標準的一部分。 《中國藥典》每5年頒布一版，其增補本頒布實施應經過國家食藥監管總局批準。新版《中國藥典》一經頒布實施，同品種原國家藥品標準自行廢止。 ▍......閱讀全文
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
標準物質中藥品對照品的應用標準
1、常用對照品（生活品）中檢院現有派發出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤ G），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現行標準生產批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產批號，不可應用別的來源于的標準物質；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
非無菌藥品微生物限度標準標準草案
日前，國家藥典委發布關于1107 非無菌藥品微生物限度標準標準草案的公示（第二次） 我委擬修訂1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版四部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的1107 非無菌藥品微生物限度標準國家藥品標準公示征求社會各界意
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品檢測項目范圍及標準
治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。 從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
藥品冷藏箱的標準結構
試驗室內的環境溫度在16℃~32℃范固內可調,其精度為士1℃,測量點位置是以距地面 m,距冷藏箱幾何中心線地面0.25m處為基點,該點與地面0.05m處溫差應不超過2℃,而0.05m 處與距地面2m處溫差應不超過3℃。 試驗室內環境相對混度無持別注明時,一般為45?5?量點位置距地面1.5
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品檢驗標準操作規程
檢驗標準操作規程(standard operation procedure,SOP),就是為有效完成檢驗任務,針對每一個檢測工作環節或具體工作任務而制定的標準或詳細的書面規程。如化驗室安全管理規程,取樣標準操作規程等。對于具體檢品,其檢驗標準操作規程的內容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結構式、分子
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
總局發文：藥品標準有重大變化
昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整！ 值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。 昨日（12月18日），國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
食藥監總局：建立科學的藥品標準體系補齊標準缺失短板
國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉日前表示，要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效，防范藥品安全風險，保障群眾用藥安全。 畢井泉在日前舉行的第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議上說，我國藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因
央視獨家記錄抗癌藥品談判－藥品支付標準是談判的核心
圖片來源于網絡 今年6月，國家醫療保障局新一輪抗癌藥醫保準入專項談判工作啟動，44個目錄外獨家抗癌藥經過專家評審和投票遴選，并征得企業意愿，最終17個藥品獲得談判成功。 央視記者獨家跟蹤采訪了國家抗癌藥醫保準入現場談判過程。 2018年6月，國家醫療保障局剛剛組建成立后，按照國務院抗癌藥降稅降
遭遇藥品標準“危機”－中成藥企洗牌加速
繼去年《國家基本藥物目錄》公布后，中成藥企正迎來醫改的第二輪洗牌。 4月9日，國家藥典委員會副秘書長周福成對記者透露，2010年版《中國藥典》已經編制完成，并于今年10月1日正式實施，屆時所有上市藥品都必須嚴格執行藥典標準。 “通過標準的規范，一方面可以大大提高公眾用藥安全，另一方面
我國藥品出口缺乏嚴格準入標準
我國絕大部分藥品企業為中小企業，其存在著例如小、散、亂的格局，這樣的情況同樣出現在我國藥品的出口中，其實從整個醫藥行業來看，我國醫藥企業都面臨著同樣的問題。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，我國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，這樣的結果導致我國藥品出口企業步履為艱。 郭凡禮指出，雖然我國是藥
西藏將提高51個藏藥品種標準
近日，國家食品藥品監督管理局在拉薩召開藏藥標準第二次協調會。 會議的主要任務是建立藏藥標準提高協調機制，統一思想、統一標準、查找問題，堅持繼承、發展與創新相結合，不斷提高和完善藏藥標準整體水平。 會議確定了今年完成114個藏藥品種(藥材、成藥)標準提高工作，其中西藏自治區承擔51個
公示丨草豆蔻國家藥品標準草案
國家藥典委員會發布關于草豆蔻國家藥品標準草案的公示。 我委擬修訂草豆蔻國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版一部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的草豆蔻國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相
板藍根顆粒國家藥品標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂板藍根顆粒的國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的板藍根顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式(聯系人及電話等)。來函需加蓋公章，收文單位
北京即將構建藥品安全準入退出標準體系
北京將建立藥品退出機制，對安全信用差的藥品將亮紅燈，累計觸犯底線將被清出北京市場。 北京市藥監局局長方來英3月30日介紹，北京將用3至5年時間，構建藥品安全準入標準體系，鼓勵安全、有效、價格合理的藥品進入北京的醫院、藥店，滿足公眾用藥需求。同時，建立嚴格的藥品退出機制，將假劣藥品、不良藥品
新版《藥典》完善提高7成藥品標準
新版《藥典》本月正式實施，有七成左右的藥品標準得到完善和提高，由于藥典是我國藥品生產的最低標準，標準的提高將形成新的門檻，業內預計，這勢必引發部分不達標企業產品的停產，也讓難以承受成本壓力的企業淘汰出局。 “如果按照新的藥品標準來生產消炎利膽片，全國目前只有一半該藥的企業能夠做