試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。......閱讀全文
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
河北制定印發《食品藥品安全預警信息交流制度（試行）》
近日，河北省食品藥品監督管理局制定印發《食品藥品安全預警信息交流制度(試行)》。 食品藥品安全預警信息即：對公眾身體健康和生命安全構成潛在威脅，可能引發食品藥品安全問題或事件;消費者、新聞媒體、社會團體、專家等對某類食品藥品安全提出的質疑。該制度明確要求，對食品藥品安全預警信息及時通報，不
－東莞試行醫藥分開：藥品用得越少－政府財政獎越多
10月1日起，東莞石龍人民醫院等5家試點醫院開始實行“取消醫藥加成”的醫改新政。日前，市政府已公布《東莞市“醫藥分開”試點醫院考核獎勵方案》(以下簡稱“補償方案”)并正式下發，明確四種補償渠道。其中，建立藥品費用控制“以獎代補”制度是一項重要的考核補償方式。方案中還提及公立醫院改革配套措施上，東
國家食藥總局關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知 食藥監辦藥化管[2013]37號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，我局組織國家藥典委員會開展藥品試行標準的轉正審查工作。截至目前，已完成部分藥品
國家藥監局修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知 國藥監藥管〔2023〕26號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
上海關于發布外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告
關于發布外省中藥配方顆粒質量標準轉化為本市試行標準工作程序的通告滬藥監通告〔2025〕27號??為進一步推動本市中藥配方顆粒質量標準的制定和完善，保障中藥配方顆粒的臨床使用需求，引導本市中藥配方顆粒生產使用更加規范有序，現就外省（包括自治區、直轄市，下同）已發布實施的中藥配方顆粒省級標準轉化為本市試
《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》印發
各有關單位： 為貫徹落實《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規范我市藥品生產檢查行為，持續提升藥品生產監管能力，保障首都公眾用藥安全，服務首都醫藥產業高質量發展，依據相關法律、法規和規范性文件，我局結合監管實際組織制定了《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》，經2024年第14次局
國家藥監局關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規要求，進一步規范藥品檢查行為，結合藥品檢查工作實際，國家藥監局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的
純化水質量標準
純化水質量標準純化水質量標準。相信大家對純化水并不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。純化水質量標準11、酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍
片堿質量標準
片堿質量標準99片堿（IS-IT-Ⅰ）氫氧化鈉≥碳酸鈉≤氯化鈉≤氧化鐵≤優等品 99.0 0.5 0.03 0.005一等品 98.5 0.8 0.05 0.008合格品 98.0 1.0 0.08 0.0196片堿（IS-DT-Ⅰ） 氫氧化鈉≥ 碳酸鈉≤ 氯化鈉≤ 三氧化二鐵≤優等品 96.0 1
關于血清的質量標準
血清質量高低取決于兩方面因素：一是取材對象，二是取材過程。用于取材的動物應健康無病并且在指定的出生天數之內，取材過程應嚴格按照操作規程執行，制備出的血清要經過嚴格的質量鑒定。WHO公布的《用動物細胞體外培養生產生物制品規程》中的要求： 1． 牛血清必須來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或國家。
什么是水質量標準？
水質量標準是對水體中污染物和其它物質的最高容許濃度所做的規定。按水體類型可分為地面水質量標準、海水質量標準和地下水質量標準等;按水資源的用途可分為生活飲用水水質標準、漁業用水水質標準、農業用水水質標準、娛樂用水水質標準和各種工業用水質標準等。由于各種標準制定的目的、適用范圍和要求的不同,同一污染物在
農業部公告－第2593號－牛支原體ELISA試劑盒等2種新獸藥
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等6家單位申報的牛支原體ELISA抗體檢測試劑盒等2種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，并發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。 特此公告。 附件：1.新獸藥注冊目錄 2.試
貴州試行污染強制保險
為助推全省工業發展轉型升級，貴州省將正式開展環境污染強制責任保險試點工作。 環保和金融手段結合的保險賠付，可以在環境污染事故發生后，及時對受害人進行損失賠償和人身補償。 貴州省環保廳有關負責人介紹說，強制投保的范圍包括涉重金屬企業和高環境風險企業。企業向保險公司投保后，能夠減輕企業在
紹興試行污水分質處理
近5年，有的印染企業已投入3000萬元、15畝地用于污水處理，如果要提標，又需要5畝左右土地和800萬元~1000萬元資金，十分困難，集中預處理可以避免企業走彎路。 目前，我國絕大多數城市工業廢水和生活污水混合進入城市污水處理廠進行處理。由于工業廢水成分復雜、毒性大、波動性大，給城市污水處理
測定卵葉巴豆質量標準
方法:采用生藥學方法進行性狀鑒別、顯微粉未鑒別,測定卵葉巴豆水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物,建立薄層色譜鑒別方法。結果:規定水分不得過12.5%,總灰分不得過13.0%,酸不溶性灰分不得過2.0%,浸出物不得少于22.5%。薄層色譜鑒別專屬性強,重現性好