通過一致性評價最新名單兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另據insight數據庫信息，正大天晴和江西青峰的恩替卡韋(分散片/膠囊)或也將在近日，獲得國家藥監局的一致性評價通過認證。網傳兩家藥企通過一致性評價補充任務的批件圖同步，根據CPM(中國新藥研發監測數據庫)、中國醫藥工業信息中心披露的數據，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片(0.5mg)也已完成BE實驗，通過一致性評價“勝利在望”。目前，CDE已經分三批，陸續通報17個品種，29個品規的仿制藥，通過(與原研藥)質量和療效一致性評價。依照往期一致性評價申報品種發補(補充申請)一次完成審評即通過的情況，丁香醫生insight數據庫推測：第四批一......閱讀全文
－CFDA：仿制藥質量和療效一致性評價究竟怎么安排？
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求。11月18日，國家食品藥品監管總局（CFDA）會同相關部委起草了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價程序等意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價
CFDA發布3項仿制藥質量和療效一致性評價工作技術指南
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
什么是仿制藥一致性評價？
仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。 我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。 按照國務院相關文件要求
CFDA發布仿制藥一致性評價工作中改鹽基藥品征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
CFDA征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價等意見
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《進一步規范仿制藥質量和療
力生制藥：甲硝唑片通過仿制藥一致性評價
證券時報e公司訊，力生制藥(002393)12月6日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于甲硝唑片0.2g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。甲硝唑片用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭
國家藥監局發文－疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
－FDA低調開展仿制藥一致性評價
仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，T
仿制藥一致性評價,這些品種被看好！
在2015年8月份國務院發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國仿制藥一致性評價工作再次強勢推進，將其上升為國家戰略。尤其是進入2016年以來，各類相關政策文件密集發布，平均每兩周就有新的關于仿制藥一致性評價的文件發布，仿制藥一致性評價進入實施階段。 ▍新批品種提前占位，
總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
日前，國家食品藥品監督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。圖 / 北京會場 在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩妥推進的情況。按照2016年3月國
國家藥監局公告：療效一致性評價時限取消
12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優先納入目錄，
東北制藥維生素B6片通過仿制藥一致性評價
3月10日，東北制藥發布公告稱，已收到國家藥監局核準簽發的關于維生素B6片的《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02415)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 公告顯示，東北制藥開發的仿制藥維生素B6片主要適用于預防和治療維生素B6缺乏癥。
從阿司匹林到仿制藥一致性評價大量數據雷同－如何看待仿制藥
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡管國產奧司他韋仿制藥供應充足且價格合理，但仍有部分患者更傾向于選擇進口抗流感“網紅藥”瑪巴洛沙韋
CFDA答一致性評價中最受關注問題：機構數量不夠怎么破
5月17日，在2016中國國際藥物信息大會暨第八屆DIA中國年會上，CFDA藥化注冊司副司長李茂忠就當前仿制藥一致性評價最受關注問題之一“愿意承接一致性評價的臨床機構數量有限，首批開展品種在2018年底完成困難”作答：“CFDA此前公示的首批開展一致性評價工作的截止日期不會改變，我們將在實際工作
藥業颶風來臨：仿制藥一致性評價風云錄
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
一致性評價后，哪些集采仿制藥過關了？
上周，上海陽光醫藥采購網官宣了第九批集采將于11月6日正式開標，本輪集采最大的特點就是部分品種集采結果要執行到2027年12月31日，也就是采購周期長達4年，為歷次國采標期之最。 截至目前，國家組織帶量采購自2018年至今5年多的時間已經完成了八批九輪，國家和省級藥品納入集采的品種數量已達33
仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
仿制藥一致性評價指導文件正式方案將于近期公布
中國食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長李波在第六屆藥物信息協會（DIA）中國年會上表示，關于仿制藥質量一致性評價相關品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。 去年12月31日，中檢院發布了上述兩
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），現就開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出如下意見： 一、開展仿制藥質量和療效一致性評價的必要性。 仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥
齊魯制藥年銷28億大品種－首過一致性評價
年銷28億大品種，首過一致性評價。 9日，齊魯制藥官方微信發布消息稱，齊魯制藥替吉奧膠囊國內首批通過一致性評價。 3月8日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的關于替吉奧膠囊一致性評價的批件，這意味著齊魯制藥生產的替吉奧膠囊在國內同品種中首批通過仿制藥質量和療效一致性評價。 ▍齊魯25個藥品在
仿制藥一致性評價的利器：Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》，把仿制藥熱度瞬間推向ding尖，大家關注度非常高。關于仿制藥，也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界，除了仿制藥研發要求嚴苛，印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度，它共為全球200多個國家出口藥品，其中60%以上出口到美歐日等
齊魯制藥「卡培他濱片」首家通過一致性評價
2月10日，齊魯制藥卡培他濱片（0.5、0.15g）通過一致性評價，為國內首家。 卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，其優勢在于具有選擇性靶
在仿制藥一致性評價浪潮中如何打贏這場“無限戰爭”？
電影《復仇者聯盟3：無限戰爭》上映了，想必不少實驗猿在第一時間已經去圍觀了這部漫威出品的大作。其中，滅霸Boss的強大讓觀眾們嘆為觀止。但是在仿制藥一致性評價浪潮中，除了宛如滅霸的雜質Boss，小編發現其實還有很多跟電影神似的地方。現在，請容我一一道來。 影片中有各式各樣的超級英雄： 論出生
國家食藥總局開展2013仿制藥質量一致性評價研究
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知 食藥監辦藥化管[2013]38號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，中國食品藥品檢定研究院： 根據《國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一