國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等17種藥品都列入了優先審評審批范圍。我國初步形成了以適應癥團隊建設及項目管理為中心，優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。 同時，藥品上市許可持有人制度在十個試點省市推開，共提出藥品申請1118件，明年這一制度將在全國全面推進。同時做好審批程序、受理條件、辦理標準、辦理進度等信息公開，并推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。國家藥監局副局長顏......閱讀全文
國家藥監局：全面推進藥品上市許可持有人制度試點
今天在四川舉行的2018中國醫藥高質量發展研討會上了解到，明年我國將全面推進藥品上市許可持有人制度試點，在藥品監管方面，建立監管云數據，深度應用新型信息化監管方式。我國藥品審評審批制度改革三年多來，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，防治艾滋病、惡性腫瘤
國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非
《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
安徽省藥監局簽發首張藥品經營許可電子證照
日前，安徽省藥監局正式簽發全省首張藥品經營許可電子證照，這也是省藥監局發布《關于啟用第一批電子證照的公告》后的首張電子證照，標志著安徽省藥品行政審批“證照電子化”改革從謀劃部署邁入實質性落地階段，開啟了行政審批全流程電子化時代，實現審批服務“零跑動、無紙化、高效率”的全新模式。 “無需提交紙質
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
《藥品上市許可持有人制度試點方案》關鍵點評析
備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可
國家藥監局發布公告：加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作
10月23日，國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下： 為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告如下：一、 嚴格
藥監局：9月1日將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書
國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局： 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門統一制定《藥
國家藥監局：鼓勵全球藥品在中國同步研發，同步上市
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示： 1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。 2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。 3、加大
藥品上市許可持有人制—我國藥品注冊制度改革的突破口
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓
歐盟建議暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證
2013年11月8日，歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證。這一建議是在一項針對含雙醋瑞因藥品的評估后做出的，評估結果認為，雙醋瑞因用于治療骨關節炎和其他退變性骨關節病癥狀的獲益未能超出其風險，尤其是重度腹瀉和對肝臟毒性效應的風
上海嘗鮮藥品上市許可人制度－節省企業1/3開發費用
近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。 “在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
江蘇省局制定藥品上市許可持有人申報程序和資料要求
國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）發布以來，江蘇省局高度重視，及時出臺本省試點實施方案。通過走訪調研、召集企業座談、舉辦工作研討會等形式，加強政策宣貫力度，積極推進藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH制度）試點工作。為深化全省MAH制度試點
吉林省藥監局明確藥品上市后變更備案工作程序的通知
5月26日，吉林省藥監局發布藥品上市后變更管理類別溝通交流、變更備案工作程序文件：吉林省藥品監督管理局藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告、吉林省藥品監督管理局關于明確藥品上市后變更備案工作程序的通知。 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技
藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范發布
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作事項的通知
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
國務院辦公廳印發藥品上市許可持有人制度試點方案
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
為期三年的藥品上市許可持有人制度試點將在十省市開展
11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。 “藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管
國家藥監局：境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
國家藥監局公告－進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項
國家藥監局關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告（2025年第35號）。 為貫徹落實《國務院關于加強數字政府建設的指導意見》要求，進一步做好藥品生產監管，通過數字化手段優化營商環境，現就《藥品生產許可證》發放有關事宜公告如下。 一、各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局
藥監局修訂修訂人血白蛋白注射劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部
國家藥監局：修訂破傷風人免疫球蛋白說明書
近日，國家藥監局發布關于修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的公告（2024年第153號）。 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照