華海2沙坦類原料藥暫停出口歐洲
1 月 15 日，華海藥業發布公告稱，因受厄貝沙坦原料藥數批產品檢出 NDEA 超標的影響，以及對沙坦類原料藥產品的風險評估后，歐洲藥典委員會決定暫停公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥的歐洲藥典適應性證書（CEP）。 公司沙坦類原料藥產品其他 CEP 證書，歐洲藥典委員會評估后認定依然有效。......閱讀全文
華海－2－沙坦類原料藥暫停出口歐洲
1 月 15 日，華海藥業發布公告稱，因受厄貝沙坦原料藥數批產品檢出 NDEA 超標的影響，以及對沙坦類原料藥產品的風險評估后，歐洲藥典委員會決定暫停公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥的歐洲藥典適應性證書（CEP）。 公司沙坦類原料藥產品其他 CEP 證書，歐洲藥典委員會評估后認定依然有效。
華海藥業“毒素門”背后：檢測技術跟不上制藥工藝？
作為國內醫藥出口的“排頭兵”，7月初，因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物質，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）卷入了一場“毒素門”風波。 目前，這一事件得到了多個國家部門的重視。29日晚間，國家藥監局新聞發言人介紹了華海藥業前述事件的有關情況，
華海藥業五個跌停前夜：國泰君安等毒素門后閉眼唱多
華海藥業(600521.SH)昨日股價下跌3.02%，收報12.53元，之前上周的連續五個交易日，華海藥業均告跌停。 7月7日，華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》。公告稱，近期，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其
凈利潤暴增18倍，總營收連續22年增長！這家企業怎么了
近日，A股上市公司2022年年度業績預報均已發布，其結果可謂幾家歡喜幾家愁。在生物醫藥眾多賽道之中，原料藥作為化藥的重要組成部分，在2022年化藥受集采影響整體低迷的背景下跑出了獨立行情。 截至2023年1月31日，155家化學制藥行業公司中共有82家公司發布業績預告，凈利潤中位數約為0.39
華海藥業：我們將重塑行業標準
華海藥業7月7日公布了一則消息引起市場關注：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯
自主檢測產品含未知雜質－華海藥業將完善國際行業標準
隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場關于“仿制藥”、“進口藥”、“國產藥”的討論熱度持續上漲。近日，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）一則公告，讓中國一藥企也成為了行業議論的熱點。 該公告表示，正在審查以中國浙江華海藥業供應的纈沙坦為原料的藥品。起因為在該原
華海藥業市值2天蒸發60億：原料藥陷毒素門或受影響
電影《我不是藥神》的上映讓仿制藥一夜間成為街談巷議的焦點。就在此時，國內仿制藥龍頭華海藥業卻飛出了一只“黑天鵝”，公司原料藥檢出極微量基因毒性雜質。 受上述消息影響，二級市場上的華海藥業遭到了投資者的“用腳投票”。數據顯示，華海藥業繼上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停報20.54元。如果以
華海藥業兩精神類藥品申報臨床
國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，華海藥業(600521.SH)兩個精神類藥物奧氮平氟西汀膠囊和富馬酸喹硫平緩釋片臨床申報獲受理。 華海藥業主營普利和沙坦類原料藥，國內制劑是公司由原料藥向制劑轉型的重要抓手，公司規劃到2016年該業務實現營業收入30億元。值得一提的是，批文數量是決定
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
降壓藥安全性再受關注，哪些降壓藥是安全的？
浙江華海藥業股份有限公司發布《關于厄貝沙坦原料藥中NDEA雜質追溯檢測情況公告》，公告顯示由其生產的27批次厄貝沙坦原料檢測結果超出可接受限度標準。浙江華海藥業決定召回受影響批次的原料藥和制劑產品。 2019年1月14日，有相關媒體發布報道《法國召回含可能致癌物的降壓藥》，報道稱：一家位于法國
第一批一致性評價品種最全解析
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
仿制藥全球增速超藥品兩倍－本土企業如何把握機會？
上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫藥產業發展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業協會聯合會首席經濟學家RichardTorbett所言，“這些年，歐洲各國財政壓力大，政府公共財政的預算部分，教育和醫療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫療板塊來看，醫生收入降低容易影響臨床服務。醫療板塊要
百奧藥業纈沙坦氫氯噻嗪片獲批上市！
2月13日，百奧藥業按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，國家藥監局已經安排發出藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平片獲批上市后收獲的又一款大品種降壓藥。 纈沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan（中文商品名
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
CDE優先審評第12批名單解析:諾華抗心衰藥入圍是最大亮點
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
潤都股份：阿齊沙坦獲得化學原料藥上市申請批準
潤都股份公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的阿齊沙坦《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品主要適應癥用于高血壓治療。
纈沙坦
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
北陸藥業－原料藥獲批上市
9月29日，北陸藥業(6.43 +1.74%,診股)發布公告稱瑞格列奈原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2022YS00091）。 瑞格列奈原料藥可用于生產瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰
關于纈沙坦氫氯噻嗪片的基本介紹
纈沙坦氫氯噻嗪片，適應癥為用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。 2022年8月5日，華海藥業公告，公司收到國家藥監局核準簽發的纈沙坦氫氯噻嗪片的藥品注冊證書。 1、成份? 本品為復方制劑，其組分為：纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。
救命藥中竟藏致癌物、致病菌、玻璃碎片……
2018年，降壓藥纈沙坦原料藥因含有致癌物質被召回，這引發了KHN對召回事件的深度調查。一方面他們發現了召回的藥品中存在的問題，另一方面他們亦發現，美國食品藥品監督管理局（FDA）在藥品質量監管方面的力不從心。 有專家表達了美國藥品質量監管的擔憂，負責醫院藥品采購的Erin Fox在接受KHN
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
氯沙坦鉀
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。性狀本品為白色或類白色結晶性粉末,具
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
替米沙坦
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N-二甲基亞硝胺和N,N二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無
纈沙坦片
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
2016年上半年醫藥研發投入分析：恒瑞為研發之王
2016年上市公司半年報顯示，醫藥研發投入超過1億元的藥企有20家，分別為恒瑞醫藥、復星醫藥、海正藥業、科倫藥業、上海醫藥、健康元、人福醫藥、天士力、麗珠集團、華海藥業、白云山、康緣藥業、信立泰、沃森生物、長春高新、昆藥集團、新和成、普洛藥業、華潤三九、哈藥股份。其中，恒瑞醫藥以4.9億元的研發
纈沙坦毒素門后－美FDA排查全部ARB藥物
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱，由于存在不確定性，FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物進行