中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大，本文在此就不詳談制備方面的差別，下文主要談一談中國藥典(GMP)對制藥用水的各方面要求,尤其對純化水和注射用水的TOC檢測要求。 一、同制藥用水的用途差別 純化水的用途： 1、制備注射用水(純蒸汽)的水源 2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水 3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4、非無菌藥品的配料 5、非無菌藥品原料精制 注射用水的的用途 1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水 2、注射劑、無菌沖洗劑......閱讀全文
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
應對中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求
應對2010中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求???????????????????——純水、注射用水、滅菌注射用水在pH，電導率，有機總碳測定上的解決方案適用場合：●?生物醫藥，化學醫藥，醫藥原料等需要對純水、注射用水、滅菌注射用水進行pH、電導率、總有機碳(TOC)精準測定的場合。?方案背景：
《中國藥典》關于0261－制藥用水標準草案的公示
國家藥典委發布關于0261 制藥用水標準草案的公示。原文如下： 我委擬修訂0261制藥用水。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
11種非飲用水水質檢測要求詳解
水質因環境和使用用途不同，水質標準、檢測標準也都不一樣，本文整理了現行非飲用水水質的相關要求、標準，供大家參考。 1、污水檢測 污水通常指受一定污染的、來自生活和生產的廢棄水。污水主要有生活污水，工業廢水和初期雨水。污水的主要污染物有病原體污染物，耗氧污染物，植物營養物，有毒污染物等.主要檢
廣州艾威將舉辦制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座
制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座暨GE新產品-TOC 860發布會邀請函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威儀器科技有限公司聯合美國通用電氣(GE)公司，誠摯邀請您參加2011年制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座。 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。新版的
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
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1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
艾威科技制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。全國的制藥企業，面臨著更嚴格的法規要求。 針對制藥用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的關注。2010版《中國藥典》二部的“注射用水”項目下，新增“總有機碳(TOC)”檢測項目。而美國、歐洲和日
驗用水的要求
食品分析檢驗中絕大多數的分析是對水溶液的分析檢測，因此水是最常用的溶劑。在實驗室中離不開蒸餾水或特殊用途的純水，在未特殊注明的情況下，無論配制試劑用水，還是分析檢驗操作過程中加入的水，均為純度能滿足分析要求的蒸餾水或去離子水。蒸餾水可用普通的生活用水經蒸餾汽化冷凝制成，也可以用陰陽離子交換處理的
《中國藥典》2020版振實密度測定法詳解
《中國藥典》2020版章節中，新增了粉末樣品堆密度和振實密度測試的方法、裝置和要求。本文中，小編將為小伙伴們帶來有關振實密度測試的詳細內容和解決方案。?振實密度是指粉末在振實狀態下的填充密度。振實狀態是將容器中的粉末樣品在某一特定頻率下，向下振敲直到體積不再變化時粉體柱的狀態。機械振動是通過上提量筒
艾威科技制藥用水的總有機碳TOC檢測專題巡回講座
尊敬的先生/女士，您好! 艾威儀器科技有限公司聯合美國通用電氣(GE)公司，誠摯邀請您參加2011年制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座暨GE新產品-TOC 860發布會。 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正式實施。全國的制藥企業，面臨著更嚴格的法規要求。 針對制藥用水
制藥用水的TOC分析
本文通過討論總有機碳（TOC）檢測在滿足各國藥典制藥用水質量控制要求方面的幾個常見問題，展示了藥典法規制定的細節過程，使廣大制藥技術、質量工作者理解當前世界藥典對制藥用水總有機碳檢測方面的詳盡要求，從而更好地掌握和利用總有機碳檢測技術。 在過去的短短數年間，很多國家的制藥法規（藥典）都在制
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
東南科儀浙江省制藥行業分析技術交流會誠邀您參加
尊敬的醫藥界同仁： 我們誠摯地邀請您參加于2010年8月24日在浙江省臺州市舉行的 “2010年浙江省制藥行業分析技術交流會”。本次會議的主題為“新藥典對分析儀器的要求”，由德國BINDER公司及德國JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主講，東南科儀承辦的一次技術交流盛會。 隨
制藥從水質開始－水質檢測儀器是“標尺”
水是生命之源，是人類和眾多生物賴以生存的基礎，而在制藥領域，水質更是影響藥品質量的關鍵要素，制藥用水達標與否，對制藥企業來說至關重要。那么在制藥過程中，如何判斷水質是否達標?有行業人士指出，相關制藥水質檢測儀是制藥用水質量保證的“標尺”，隨著技術的不斷進步，越來越多完善的制藥水質檢測方案將為制藥
?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干
GE分析儀器推出經濟型TOC標準品解決方案
??????? GMP 2010 —《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》自11年3月起正式推行，其中對制藥企業的設備及檢驗儀器都有了新的規定。第五章第九十條“應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用……儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄....”; 第七章第一百三十九條“企
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
白皮書－符合制藥法規要求：制藥稱重
制藥稱重對于符合制藥法規要求和較終產品質量產生很大影響。 這份白皮書對志在符合制藥法規的公司可期待的結果進行了解釋。制藥業是全球以正當理由監管較嚴格的行業之一。 消費者期待產品安全有效，為了使制造商保持合規性，已制定出了多項法規。但是，制藥法規以及更廣泛的法規（例如：藥品生產質量管理規范（GMP））
吡哆素的藥典要求
該品為6-甲基-5-羥基-3,4吡啶二甲醇鹽酸鹽，按干燥晶計量，含C8H11NO3 · HCl應為98.0%-102.0%性狀?該品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末，無臭，味酸苦，遇光漸變質。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度?取該品1.0g，加水20ml使溶解，測得PH應為2.
藥典對pH測量的要求
中國藥典2010版自2010年10月1日正式執行，新版對pH測量有了新要求，本文總結了幾點pH和電導率的明顯變化與大家討論。 pH的測量 藥典2010版的第一個變化就是增訂了附錄《藥品微生物實驗室規范指導原則》。我經常接到經銷商和用戶的電話，咨詢測量高溫樣品（大于60℃）的電極，待仔細
2013藥物研發研討會大會報告（二）
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名專家學者齊聚一堂，共同就藥品