安進PCSK9抑制劑Repatha兒科3b期研究達主要終點
2020年8月27-29日，歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化國際肝臟大會（DILC）以線上會議形式隆重召開，這是EASL首次以“數字化會議”模式召開的年度盛會，吸引來自世界各地的科學和醫學專家了解肝臟研究的最新進展，并交流臨床經驗。 8月29日，安進公布降膽固醇藥物Repatha（中文商品名：瑞百安，通用名：evolocumab，依洛尤單抗）治療10-17歲雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）兒科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的陽性數據。研究表明，當聯合他汀類藥物和其他降脂療法時，與安慰劑相比，Repatha顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。這些數據在8月29日至9月1日召開的2020年歐洲心臟病學會（ESC）在線年會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。 HeFH是一種遺傳性疾病，患兒出生時表現為高水平的LDL-C，這會加速ASCVD的發展，導致心血管事件的總體風險增加。家族性高膽固醇血癥......閱讀全文
安進PCSK9抑制劑Repatha兒科3b期研究達主要終點
2020年8月27-29日，歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化國際肝臟大會（DILC）以線上會議形式隆重召開，這是EASL首次以“數字化會議”模式召開的年度盛會，吸引來自世界各地的科學和醫學專家了解肝臟研究的最新進展，并交流臨床經驗。 8月29日，安進公布降膽固醇藥物Repatha（中文商品
安進的Repatha成為第一個獲批的PCSK9抑制劑
安進針對4000多名患者對Repatha展開后期研究，以證明Repatha像預期那樣能夠抑制PCSK9蛋白，該蛋白會使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是導致心血管疾病的主要因子，也是心臟病的頭號禍首。目前大部分患者利用市場上廉價的他汀類藥物并不能充分控制
降脂重大里程碑！全球首個PCSK9抑制劑Repatha獲批！
生物技術巨頭安進（Amgen）近日在監管方面收獲重大里程碑，該公司研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）喜獲歐盟批準，標志著全球首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生！不過，賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent極有可能在本周五獲得FDA批準，成為美國市場中首個新一
安進新型降脂藥啟動新預后研究，評估心血管群體療效
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布啟動一項大規模心血管預后研究VESALIUS-CV，該研究將入組全球至少13000例患者，這些患者盡管接受優化降脂療法但仍然存在發生首次心血管（CV）事件的高風險。該項研究將于2019年第二季度啟動，為期至少4年，將招募尚未發生心臟病或中風、但患有嚴重動
Repatha在HIV感染者中顯著降低LDLC！
安進（Amgen）近日公布了PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物Repatha（瑞百安?，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研究的陽性結果。結果顯示，在接受最大耐受劑量降脂療法但LDL-C仍無法充分控制的HIV陽性（HIV+）患者中，Repatha可安
降價60％！安進將新型降脂藥Repatha美國價格大幅下調
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布新型降脂藥Repatha（evolocumab）在美國市場價格下調60%，以每年5850美元的價格銷售。此次大幅降價，旨在通過降低患者支付來提高獲取藥物的能力，尤其是對于美國聯邦醫療保險 (Medicare) 患者。Medicare被稱為老年人的公費醫療，是
安進、賽諾菲因PCSK9抑制劑互掐
2014年10月20日，在研發新一類降脂藥物——PCSK9抑制劑競賽中，賽諾菲和合作伙伴Regeneron制藥已與競爭對手安進（Amgen）齊頭并進，該領域再掀波瀾！ 近日，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物al
研究顯示，降脂療法認知和實踐存在嚴重脫節
生物技術巨頭安進（Amgen）近日在美國芝加哥舉行的美國心臟學會（AHA）科學會議上公布了降脂療法（LLT）觀察性注冊研究GOULD的結果。分析數據反映出，醫師對LLT的認知與其實際使用之間存在嚴重脫節，同時也強調了需要改善患者有關LLT治療目的的意識，以及需要解決諸如Repatha等藥物的使用
PCSK9單抗ZL之爭，安進勝出，賽諾菲/再生元敗訴
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草
家族性高膽固醇血癥(FH)新藥！治療10歲及以上兒科患者
Repatha是一款PCSK9抑制劑類降脂藥，在中國已獲批3個適應癥。 安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Repatha（瑞百安?，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）：該藥是一款PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物，作為飲食控制和其他低密度脂蛋白膽
兩篇NEJM宣布：一種降脂藥確認能增強心臟健康！
多年來，醫學研究人員都希望一種靶向PCSK9蛋白的新興膽固醇藥物能成為新一代“爆炸性”治療藥物，現在一項大型臨床試驗已經證明這種方法可以降低心臟病的風險，不過目前還不清楚此類藥物（模擬有益基因突變）是否能達到之前預期的療效。 這些研究成果公布在3月17日的《新英格蘭雜志》（NEJM）上，同時在
【獨家數評】PCSK9抑制劑的現狀
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，其靶標是一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，是目前降脂治療研究的熱點之一。PCSK9可調節低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子，故PCSK9抑制劑被認為對預防及治療心血管疾病有顯著療效。PC
CHMP認同依洛尤單抗可預防心肌梗死和腦卒中
日前，安進公司（納斯達克上市公司代碼：AMGN）宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對于在Repatha?（依洛尤單抗）產品標簽中增加一項新適應癥持肯定意見，即Repatha可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病（心肌梗死、腦卒中或外周動脈疾病）的成人患者，通過降低LDL
PCSK9領域：安進vs賽諾菲，價格戰即將激烈上演
上月底，降脂領域收獲重大里程碑。先是7月21日，安進（Amgen）研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）獲得歐盟批準，標志著全球首個新一代降脂藥的成功誕生。而僅僅3天之后，賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發的Praluent（alirocumab）也毫無懸念地獲得
誰將主宰膽固醇市場？是安進，還是賽諾菲？
安進和賽諾菲兩家公司都憑借自身降膽固醇的新療法改變了醫藥市場，它們生產的新藥物均屬于PCSK9蛋白抑制劑，這種抑制劑可靶向特定蛋白，使其維持血液中“壞”低密度脂蛋白水平的能力變弱。 兩家公司在藥物研發上相互競爭，搶占先機。目前，安進研發的降膽固醇藥物Repatha正接受FDA審批。去年11月，
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
Medicines－Co.－新型PCSK9藥物II期研究嶄露曙光
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --最近生物醫藥公司Medicines宣布公司開發的新型PCSK9抑制劑藥物PCSK9si臨床II期研究取得了積極進展。受此消息影響，公司股價應聲上揚6%。該藥物是用于治療高膽固醇血癥。隨著如今人們生活水平的提高，血脂過高已經成為困擾人類健康的一大
安進新一代降脂藥Repatha－III期臨床顯著降低高膽固醇
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日公布了新一代降脂藥Repatha（evolocumab）一項III期臨床研究的積極頂線數據，該研究入組了39例接受機采分離治療（apheresis）控制低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的成人患者，這些患者盡管接受每周一次或每2周一次機采治療同時配合他汀類
安進PCSK9抑制劑evolocumab－III期顯著改善HoFH血脂水平
安進（Amgen）近日公布了實驗性降膽固醇藥物evolocumab（AMG145）III期TESLA研究新的詳細數據。該研究調查了evolocumab用于純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的治療。數據顯示，當添加至一種穩定劑量他汀類方案及其他降脂藥時，在研究的第12周，與安慰劑相比，evolo
未來5年最暢銷的降血脂藥物TOP10
高血脂癥更準確的說法應該是血脂代謝紊亂，血液中的膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白異常升高，而高密度脂蛋白異常降低，血脂紊亂是引發動脈粥樣硬化、冠心病等心血管疾病的主要原因之一，降血脂藥可有效預防心血管疾病。未來5年降血脂藥物的市場將是改朝換代的時期：傳統的他汀類降血脂藥物份額逐漸萎縮，新型的PCS
輝瑞PCSK9項目意外終止，誰是最大贏家？
輝瑞11月1日意外宣布終止熱門降脂藥PCSK9單抗bococizumab的開發，理由是bococizumab在降低LDL-C的作用強度上沒有達到預期，而且相比其他PCSK9抑制劑有較高的免疫原性和注射部位不良反應。這個消息也引發了連鎖反應，造成大家對PSCK9這類新藥項目的質疑。 PCSK9（
NEJM：繼PCSK9之后，安進又發現一心血管治療新靶點？
2015年，生物制藥巨頭安進公司（Amgen）研發的PCSK9抑制劑類膽固醇藥物evolocumab（Repatha）先后獲得歐盟、FDA批準上市。該藥物作用于PCSK9蛋白能夠降低膽固醇，適用于家族性高血脂患者，為對他汀類治療無效的患者提供了新選擇。但是因其適用患者受限、價格偏高，所以其市場銷
阿斯利康與Dogma協議：全球首個口服小分子PCSK9抑制劑！
近日，阿斯利康（AstraZeneca）與Dogma Therapeutics宣布達成一項協議，獲得了后者的臨床前口服PCSK9抑制劑項目。阿斯利康的目標是將該項目推進到血脂紊亂（dyslipidaemia，血液中血脂異常）和家族性高膽固醇血癥（一種導致高膽固醇的常見遺傳病）的臨床開發。 阿斯
諾華完成$94億收購PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，已完成對The Medicines Company（TMC）制藥公司的收購。該筆收購于2019年11月宣布，此次收購的核心資產是一款降膽固醇RNAi藥物inclisiran。 諾華首席執行官Vas Narasimhan表示：“收購這家醫藥公司和降膽
張明強：全面布局新藥研發，癌癥與心血管雙豐收
安進全球研發副總裁 張明強博士 2015年是安進豐收的一年。美國首個溶瘤病毒療法Imlygic（Talimogene laherparepvec，T-Vec）獲批、全新降脂藥Repatha成世界首個獲批PCSK9抑制劑、Kyprolis治療多發性骨髓瘤顯巨大潛力，這些成果展現了安進公司在新藥研發領
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
安進2021財報：生物類似藥收入超20億美元！
2月7日，安進公布全年業績，全年總收入259.79億美元，美國全年產品銷售額下降4%，美國以外地區的全年產品銷售額增長12%，其中亞太地區增長36%。安進全年研發費用48.19億美元（+15%），占總收入的18.5%。2021年安進主要產品銷售額（億美元） 安進業務主要包括生物類似藥和創新藥。
安進新型骨質疏松藥物日本上市
今天，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。這個批準是根據兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的
國內首款PCSK9單抗即將上市－進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9
PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran－III期項目成功，顯著降低LDLC！
The Medicines Company（TMC）公司近日公布siRNA降脂藥物inclisiran兩項III期臨床研究（ORION-9，ORION-10）的積極頂線數據。 ORION-9研究在雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者中開展，結果顯示，研究達到了全部主要終點和次要終點，該研究