藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定性信息（全掃描和產物離子掃描）。混合模式的工作原理是將掃描功能與目標分析物的 SIM 或 MRM 整合到同一時間段內。實驗表明該方法具有優異的靈敏度和精度，潛在致突變性雜質的定量限遠低于法規要求。 前言：在 API 的生產過程中，具有致突變性的原料或副反應產物可能會存在于生產批次中。這些致突變性雜質可能會被引入到最終產品中，因此，必須對生產批次中的潛在致突變性雜質 (PMI) 進行篩查。在本分析方法中，我們分析了達伐吡啶中的 API，即 4-氨ji吡啶產生的 3-氨基吡啶和異煙酰胺。達伐吡啶的標準劑量為 20 mg/天，意味著總......閱讀全文
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent?Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
痕量雜質分析影響因素簡述
?一 獲取代表性的樣品?? 如何取到代表性的樣品,建議在工藝管道上設置特制取樣器(此取樣器后續可以著重介紹),保證樣品循環起來,用潔凈的取樣瓶取樣。?二? 樣品的消解???? 氯硅烷的處理一般采用的是加試劑消解、揮發、定容、最后測試。由于大部分樣品消解、揮發大都采用的是敞開式揮發,所以很容易產生交叉
藥品雜質有哪些？
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為
通用痕量雜質分析影響因素排查簡述
?一 樣品???? 一般取樣過程引入污染很容易判定(較為典型的表現不代表唯一性)。在檢測樣品的過程中Na、K、Ca、Fe、Al會很高,所以取樣污染判定問題不大。?二 試劑??? 試劑被污染而引起的樣品污染也很容易判定。那就是被檢測的樣品每一個數據都會很大。這個問題一般也不會出現。因為檢測樣品之前,試
頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今
ICPMS法測定石英砂中十四種痕量雜質元素
石英砂特別是SiO2含量99.99%以上的高純石英砂，廣泛用于半導體技術、原子能、光纖通訊等高科技領域。其雜質對產品質量影響極大，故其痕量分析技術成為近年來的熱點。? 石英砂痕量元素的傳統分析方法以原子吸收火焰法（FAS）和石墨爐法（GAS）為主[1]，均為單元素測定，FAS法精密度雖好，但檢
簡述苯并芘的致突變性的危害
所謂的致突變性是環境中某些外界因素在一定條件下引起機體的遺傳物質發生突然的根本的變異性能。這種突變造成遺傳物質復制錯亂，有時可引起形態和結構及功能的改變，導致遺傳缺陷和疾病。常用的化學物致突變方法有細菌回復突變試驗、鼠傷寒沙門菌回變試驗 （Ames 試驗）、微核試驗、染色體畸變試驗和程序外DNA
LCQ和MassFrontier軟件分析藥物中間體的痕量雜質
LCQ系列離子阱質譜具有高靈敏度，高選擇性和復雜數據相關等操作性能，很好的適應與藥物中雜質數據相關等操作性能，能很好的適應與藥物中雜質分析的需求。 LCQ和MassFrontier軟件分析藥物中間體的痕量雜質 ?
黃曲霉毒素的致突變性介紹
黃曲霉毒素具有致突變性，能使人成纖維細胞發生程序外DNA合成，動物實驗可見染色體畸變，染色體斷裂，某些染色體4q、13q、14p發生缺失。AFB1是一種能導致生物體遺傳物質發生變化的致突變化合物，但 AFB1本身不能引起突變，而必須在機體內經過代謝活化后才具有致突變作用，稱為間接致突變物。AFB
藥物中雜質的種類
藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布廣泛在多數藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指某些個別藥物,在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。如阿司匹林中的游離水楊酸,是因為乙酰化反應不完全而引入的。雜質按其毒性可
藥物中雜質的種類
藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布廣泛在多數藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指某些個別藥物,在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。如阿司匹林中的游離水楊酸,是因為乙酰化反應不完全而引入的。雜質按其毒性可
藥物中雜質的來源
藥物中的雜質主要有兩個來源,即藥物生產過程中引入和藥品貯藏過程中產生的。1.生產過程中引入的雜質生產過程中引入的雜質主要來源于以下幾個方面:①所用原料不純;②部分原料反應不完全;③反應中間產物或副產物在精制時未能完全除去;④生產過程中加入試劑、溶劑的殘留以及與生產器皿接觸等都有可能使產品存在有關雜質
9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。 概述 遺傳毒性雜質（genotoxic impurities, GTIs），又稱基因毒性雜
9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
?截圖來源：2020版《中國藥典》?2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。?概述遺傳毒性雜質（genotoxic ?impurities, GTIs）
淺析食品中潛在的威脅
農殘檢測一直都是食品行業關注的重點內容。農殘檢測儀廣泛用于蔬菜、水果、糧食、茶葉以及土壤中有機磷和氨基甲酸脂類農藥殘留的快速檢測。?1. 檢測通道：有機磷和氨基甲酸酯類農藥12通道；有機氯類農藥5通道；菊酯類農藥5通道。2. 光源供電方式：脈沖供電非連續工作。3. 溫度控制：每一檢測通道均具備加熱控
污染物致突變性檢測項目介紹
a.脂多糖屏障丟失(rfa)。用接種環或一端翹起的接種針以無菌操作取各菌株的增菌培養液,在營養瓊脂平板上分別劃平行線,然后用滅菌尖頭鑷夾取滅菌濾紙條,浸濕結晶紫溶液,貼放在平板上與各接種平行線垂直相交蓋好皿蓋后倒置于37℃恒溫箱,培養24h后若紙片周圍出現抑菌帶,則說明測試菌株含有rfa突變。b.R
藥品雜質檢查水分檢查方法及原理
藥品中的水分包括結晶水和吸附水。過多的水分可使藥物的含量降低,甚至可以導致藥物的水解、霉變,影響藥物的理化性質和療效,所以需要控制藥物中的水分。一、費休法(第一法)1、檢查原理根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與水起定量反應的原理來測定藥物水分。為非水氧化還原滴定法,所用儀器必須干燥,測定操作應在
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
七個環節排查通用痕量雜質分析儀存在誤差的原因
也在實驗室待了近12年，幾對痕量雜質分析引入的污染有一點閱歷，給各位扼要匯報下，如有不妥請多多包涵。現對典型的分析樣品過程可能引入的雜質污染源頭總結了以下幾點，主要從樣品、試劑、儀器、實驗用具、樣品排布等等。 一 、樣品 普通取樣過程引入污染很容易判定（較為典型的表現不代表獨一性）。
七個環節排查通用痕量雜質分析儀存在誤差的原因
也在實驗室待了近12年，幾對痕量雜質分析引入的污染有一點閱歷，給各位扼要匯報下，如有不妥請多多包涵。現對典型的分析樣品過程可能引入的雜質污染源頭總結了以下幾點，主要從樣品、試劑、儀器、實驗用具、樣品排布等等。 一 、樣品 普通取樣過程引入污染很容易判定（較為典型的表現不代表獨一性）。
關于蛋白質變性的致變因素介紹
引起蛋白質變性的原因可分為物理和化學因素兩類。 物理因素可以是加熱、加壓、脫水、攪拌、振蕩、紫外線照射、超聲波的作用等；化學因素有強酸、強堿、尿素、重金屬鹽、十二烷基硫酸鈉(SDS)等。 重金屬鹽使蛋白質變性，是因為重金屬陽離子可以和蛋白質中游離的羧基形成不溶性的鹽，在變性過程中有化學鍵的斷
罐頭食品中痕量錫的檢測
?用石墨爐原子吸收法測定錫時,由于錫易生成揮發性的化合物,以及氯化物等共存元素的氣相干擾,導致直接測定的靈敏度較低,灰化階段錫的損失比較嚴重。為了減少錫在石墨爐中的揮發損失,目前常用的方法是加入以硝酸鹽為代表的基體改進劑。但有的改進劑會引起較大的背景吸收或增加空白值。? 一種有效的分離及富集手段:電
全面提升食品藥品監管檢測水平
為強化打擊整治力度，宣傳貫徹《浙江省小作坊小餐飲店小食雜店和食品攤販管理規定》，我區食安辦組織開展食品安全排雷“百日攻堅”專項行動、使用“地溝油”行為專項整治、食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治等一系列專項整治行動，出動執法人員4400余人次，檢查各類食品生產經營單位5660家次，行政處罰217起
陜西著力提升藥品安全治理水平
8月7日，記者從陜西省藥品監管工作座談會上獲悉，今年上半年，陜西省藥品監管局加大“放管服”改革力度，制定仿制藥質量和療效一致性評價獎補政策，全省32家藥品生產企業92個品種155個批準文號啟動一致性評價工作。藥品再注冊工作時限由原來的90個工作日壓縮到41個工作日，企業人員到省藥監局辦事次數由
如何除石油產品中的雜質
如何除石油產品中的雜質 石油里的成分主要是碳氫化合物，但同時還有不少含有硫、氮和氧的化合物，以及微量的金屬。它們大多是有害物質。含硫的化合物中有的本身就具有腐蝕性。而它燃燒后生成的二氧化硫和三氧化硫遇水會變成亞硫酸和硫酸。它們更是強腐蝕性物質。石油中的含氧化物大多帶有酸性，盡管石油酸有特殊的用途
藥物中雜質的限量檢查方法
1.對照法系指取一定量待檢雜質的對照液與一定量供試液,在相同條件下處理后,比較反應結果,從而判斷供試品中所含雜質是否超過限量。使用本法檢查藥物的雜質,須遵循平行原則。該法通常不需要準確測定雜質的含量,而是判斷藥物所含雜質是否符合限量規定,中國藥典主要采用本法檢查藥物的雜質。2.靈敏度法系指在供試品溶
磷酸鹽流動相體系下頭孢唑肟鈉注射用藥品中雜質的鑒定
磷酸鹽流動相體系下頭孢唑肟鈉注射用藥品中雜質的鑒定——應用二維ACQUITY UPLC技術/Xevo G2-S QTof系統王志英沃特世科技（上海）有限公司簡介：在各國的藥典中，有很多藥品的有關物質檢測項使用磷酸鹽緩沖試劑、離子對試劑等不揮發性緩沖鹽。磷酸鹽緩沖體系，因其背景吸收比較低、所調pH范圍
污染物致突變性檢測基本原理
?鼠傷寒沙門菌的組氨酸營養缺陷型(his-)菌株,在含微量組氨酸的培養基中,除極少數自發回復突變的細胞外,一般只能分裂幾次,形成在顯微鏡下才能見到的微菌落。受誘變劑作用后,大量細胞發生回復突變,自行合成組氨酸,發育成肉眼可見的菌落。某些化學物質需經代謝活化才有致變作用,在測試系統中加入哺乳動物微粒體