藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602<動物源藥用輔料指導原則>和9603<預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則>兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602<動物源藥用輔料指導原則>在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包括入選標準、來源、批次、質控要求等)、生產工藝和過程控制(包括生產工藝研究、外源因子的滅活/去除等)、質量研究和穩定性研究(包括基于原材料特點和制劑特性的質量研究、穩定性研究與貯藏要求等)和供應商審計(對輔料供應商的審計、對輔料原材料供應商的審計等)詳述了該類藥用輔料的質控關鍵點及注意事項。9603<預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則>全面梳理了預混輔料和共處理輔料這兩類加工較為特殊的藥用輔料,......閱讀全文
藥典藥用輔料和藥包材通用技術要求的主要特點
加強特殊藥用輔料全鏈條質量管理為加強對動物來源輔料、預混和共處理輔料的全鏈條質量管理及風險防控,本版藥典首次收載了9602和9603兩個指導原則,均填補了《中國藥典》該領域技術要求的空白。9602在概述部分明確了所謂動物來源藥用輔料的定義和分類,闡明了該指導原則的適用范圍。后續分原材料的一般要求(包
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
（二）制劑通則 1.以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高制劑的穩定性 和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業間產品的質量差異， 進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性評價要求 與完善制劑通則相結合。 2. 增加國內上市藥品成熟的新劑型的收載，及時將我國制藥 的最新成果體現在藥典標準中
藥典委召開藥用輔料及藥包材專業委員會會議
國家藥典委員會于2020年10月27-28日在北京召開了藥用輔料及藥包材專業委員會2020年第五次會議，第十一屆藥用輔料與藥包材專業委員會委員、有關專家、標準起草單位人員、相關企業人員及國家藥典委員會人員共五十余人參加了本次會議。 會上，國家藥典委員會楊昭鵬副秘書長就藥典委專業委員會的管理以及
國家藥典委征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》意見
近日，國家藥典委就《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（第二次征求意見稿）意見的通知 為進一步規范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關聯審評審批中藥用輔料名稱核定，我委組織有關專家草擬了《中國藥用
CFDA：藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求征求意見
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，組織起草了《藥包材和藥用輔料關聯審
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
2025版《中國藥典》正式實施，填補19項國內外空白！
2025年版《中國藥典》已于2025年10月1日起正式施行。 新版藥典填補19項國內外空白，收載品種新增159種，修訂1101種，總共6385種。中國藥典每五年修訂一版，我國藥品處方、生產工藝和原料藥、藥用輔料及藥包材的注冊申請、生產檢驗和監管都應符合新版藥典要求。 收載品種新增159種 新
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
2018中歐藥用輔料專題研討會在EDQM總部成功舉辦
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
藥用輔料
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
2020版藥典將于2020年12月1日正式實施！收載品種增長5.5％
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參
2020藥典征求意見－一文讀懂變化所在
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會召開
分析測試百科網訊 2015年9月23日，第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會在蘇州召開，邀請了國家食品藥品監督管理總局有關領導，第十屆藥典委員會院士委員、各專業委員會主任委員、副主任委員以及國外藥典機構負責人、國內外相關專家學者、企業界代表等出席會議，圍繞中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料
2015版藥典收載藥用輔料300余種－標準趨嚴
核心提示：“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終
2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》在京審議通過
2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京舉行，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典 (草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利介紹，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。2025年版藥典編制工
國家藥典委對12個藥用輔料標準征求意見
近日，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。國家藥典委要求相關輔料生產和使用單位按照擬定標準進行復核檢驗，提供近期生產或使用的10批次產品的檢驗數據，并于標準草案稿公示之日起30個工作日內反饋意見。圖片來源于網絡 12個藥用輔料為桉油、甘露醇、瓜爾膠、卡拉膠、
藥典委：阿拉伯膠藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂阿拉伯膠藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定（修訂）的藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同
2015版《中國藥典》再升級－于年底實施
《中國藥典》（2015年版）將于12月1日起實施。此舉標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將進一步促進藥品質量的整體提高，保障公眾用藥安全有效。 2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應
對維生素C等6個藥用輔料標準征集的通知
分析測試百科網訊 國家藥典委員會下發《關于對維生素C等6個藥用輔料標準征集意見的通知 》文件。 通知中說明為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會審議通過，現就維生素C等6個藥用輔料標準草案稿公開征求意見（見附件1-6）。 請各相關輔料生產和使用單
國家藥典委發布硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布關于硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準修訂草案的公示，規定了硅酸鎂鋁的含量、黏度及重金屬測定方法，主要涉及X射線衍射法、黏度測定法及電感耦合等離子體發射光譜法，儀器包括有Brookfield LVT型旋轉粘度計。全文如下： 我委擬修訂硅酸鎂鋁國家藥用輔料標準，為確保
島津紫外高效檢測一鍵評估遮光性能，護航用藥安全
《中華人民共和國藥典》 (以下簡稱ChP) 2015年版四部首次收載藥用包裝材料兩個非常重要的指導原則，即“9621 藥包材通用要求指導原則”和“9622藥用玻璃材料和容器指導原則”，這兩個指導原則正式拉開了藥包材標準納入中國藥典的序幕。之后，ChP2020版又進一步擴充了藥包材標準體系，首次增