國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商
為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。 7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和注冊人，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發射及X射線計算機斷層成像系統，以及顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要信息，研究提出監管重點和注冊人質量管理要點。 截至目前，國家藥監局已批準278個創新醫療器械產品上市。下一步，國家藥監局將繼續做好創新醫療器械全生命周期質量監管，指導督促注冊人全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。......閱讀全文
第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商
為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。 7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和注冊人，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
新版醫療器械監管條例施行－市場面臨洗牌
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
食藥監總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
中美醫療器械監管科學和立法研討會召開
12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前共批準245個創新醫療器械產品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿足。希望在中美藥監機構合作計劃
廣西六要點防控食品藥品風險隱患
為及時分析和防控食品藥品安全風險隱患，提升食品藥品監管工作的針對性和有效性，根據自治區食品藥品監管局食品藥品風險隱患防控會商制度，近日，廣西食品藥品監督管理局召開2015年第二次食品藥品風險隱患防控會商會議。會議由廣西食品藥品監管局局長韋波主持，周廣能、文東旭、李勇強、賀志剛、姚春、張建良等領導
我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系
國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。 一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。 二是形成全過
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
北京全面推進2015年在用醫療器械監管監測工作
日前，北京市食品藥品監督管理局聯合市衛生計生委召開專題會議，全面推進全市在用醫療器械監管暨不良事件監測工作。 此次專項檢查工作重點：一是開展醫療機構醫療器械使用監管法規制訂和宣貫工作；二是開展對全市部分醫療機構在用呼吸機、血液分析儀產品的現場檢驗與評價；三是開展對體外診斷試劑產品使用環節專項檢
國務院調整《醫療器械監管條例》等部分規定
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
食藥監管總局通報醫療器械“五整治”相關案件查處情況
2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。 醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動
7月10日上午，2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，北京市政府副秘書長陳蓓出席啟動儀式并講話。 徐景和強調，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
醫療器械監管體系十大亮點，展現2024國家新政走向
2023年，醫療器械監管領域迎來了一系列引人注目的新政。這些政策在促進醫療器械產業高質量發展、滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求方面發揮了重要作用。在國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局的聯合推動下，醫療器械監管體系不斷完善，展現出2024國家新政的走向。 ? ? 醫療器械管理法被納入立法規
食藥監局與衛計委共推醫療事業發展
5月8日，衛生計生委與國家食品藥品監督管理總局共同簽署了雙方合作框架協議。兩部門有關司局負責同志參加座談及協議簽字儀式。 食品藥品監管總局局長張勇表示，雙方已經在食品安全標準制修訂、風險監測、藥物臨床試驗機構管理、醫療器械產品召回和不良事件監測、世界衛生組織疫苗國家監管體系再評估，以及乙肝疫苗
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國