2015年前所有上市藥品將電子監管
第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。 目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制劑，但在我國年規模700億美元的醫藥市場，生物制劑和生物類似藥的比重僅為10%。美國駐華大使駱家輝認為，審批流程過長，在一定程度上影響了中國生物制藥市場的迅速發展。 駱家輝：根據一份產業報告，一種新藥在中國獲得批準的時間，要比國際市場平均慢5年。藥品的臨床試驗申請在中國平均要19-22個月才能獲批，遠遠慢于韓國，甚至是中國香港地區。這些因素會嚴重影響跨國公司將中國列入自己的新藥試驗范圍。 我國藥品監管“嚴”字當頭，國家食藥監管總局黨組成員邊振甲表示，這一態勢還將持續。 邊振甲：力爭到2015年對所有上市藥品全面實施......閱讀全文
2015年前所有上市藥品將電子監管
第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。 目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
十年，藥品電子監管碼的前世今生
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
“電子監管”保證藥品安全－業界呼吁延至食品領域
藥廠正在進行注射劑分裝，并等待賦碼。賦碼機正在做藥品的“電子身份證”。 藥 怎么保證安全? 全國政協提案委員會將“確保食品藥品安全”列為今年的重點提案調研選題。本月在全國政協副主席白立忱的帶領下，由提案人代表和多個相關部門負責人組成的調研組，赴北京、河北的多家
實施藥品電子監管－今起中標藥物全持“電子身份證”
30日從國家食品藥品監管局獲悉：4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基本藥物
全國藥品流通和藥品安全電子監管工作培訓會召開
全國藥品流通監管工作會暨藥品安全電子監管工作培訓會召開 近期，2010年全國藥品流通監管工作會暨藥品安全電子監管工作培訓會在昆明市召開。國家食品藥品監督管理局有關司局領導，藥品認證管理中心、培訓中心、執業藥師資格認證中心、中國醫藥報社等單位領導，各省（區、市）及計劃單列市、副省級
藥盒上加“藥品電子監管碼”防假藥引爭議
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
北京市700余基本藥品年內將實施電子監管
昨天，記者從北京市藥監局獲悉，年內本市700多種基本藥物，將實施電子監管，一旦出現安全問題，藥監部門將可隨時追溯、查控，市民也可登錄中國藥品電子監管局檢驗藥品真偽。 此外，部分含特殊藥品復方制劑的電子監管也在進行中，從2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待
藥品電子監管碼系統遭質疑－業界：不應由企業運營
阿里健康運營的藥品電子監管碼系統近日遭受質疑。業界對該系統的安全性提出看法，并建議將其交由食藥監總局運營管理。對此，阿里健康表示，食藥監總局才是該平臺數據的擁有者，阿里健康只承擔平臺的建設和運營。此外，平臺數據將會向企業和個人用戶開放。 質疑 企業運營藥品電監碼系統不公平 兩會期間，全國人大
符之冠代表建議：建立食品藥品可追溯電子監管
今年兩會上，全國人大代表符之冠提出建議，設立食品藥品可追溯電子監管，針對不同食品藥品及相關企業的生產加工流程，設置多個信息監控點，全面采集食品藥品（食用農產品）種植養殖、畜禽屠宰、生產加工、流通銷售、餐飲服務等環節的信息，為監管部門和消費者提供食品藥品監督管理和信息追溯查詢。 "如果
國家藥監局對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管
為進一步加強藥品管理，保證醫療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑實施電子監管。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就有關事項進行了明確。 通知指出，凡生產含
天津市采取多種措施全面推進藥品電子監管工作
按照國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知》要求，天津市采取多種措施，全面推進藥品電子監管工作，確保2015年年底前實現全部藥品制劑品種、生產和流通過程的電子監管，建立覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。 一是加強領導，落實工作責任，確保藥品電子監管各
成本增高效果待觀察－藥品電子監管碼在爭議中試水
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥品電
小心了！這三類藥品已進入電子化監管范圍
湖北麻城實現三類藥品購買電子化監管 經過近半年努力，湖北省麻城市市場監管局對3類藥品購買情況實現電子化監管。截至日前，該局已在全市藥店實現“一店一碼”全覆蓋，監測購買信息36456條。 根據疫情防控要求，凡購買退熱、止咳、感冒3類藥品，消費者須進行實名登記。2020年8月以來，麻城市市場監管
寧夏永寧縣對藥店實行藥品電子監管－掃碼知真假
8月23日，記者在永寧縣永寧大藥店看到，藥品電子監管設備已經“上崗”。該藥店負責人介紹，在購入藥品時，對藥品監管碼掃描并進行“核注”登記，銷售藥品時，也要對藥品監管碼掃描并進行“核銷”登記。 今年6月永寧縣在寧夏率先啟動實施零售藥店藥品電子監管試點項目，截至目前全縣有22家零售藥店配備了藥
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
首個來自毒品的藥品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗中顯示積極療效。在這個171人參與的試驗中，Epidiolex降低44%每月癲癇發病。而安慰劑只降低22%。這些病人中值年齡15歲，平均使用三種抗癲
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作
國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
國家食品藥品監督管理局建立全國統一藥品電子監管網絡
為保障公眾用藥安全，運用現代化科技手段，不斷提高監管水平，國家食品藥品監督管理局在2007年特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度。 根據總體設計、分步實施的原則，國家局將分類、分批對藥品實施電子監管。制定公布《入網藥品目錄
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
我國首款干細胞治療藥品上市！
國家藥監局最近通過優先審評審批程序，附條件批準了艾米邁托賽注射液（商品名：艾凱利）上市。這款藥物是針對14歲以上因血液系統疾病進行造血干細胞移植后出現的移植物抗宿主病（GVHD）的治療。作為國內首個獲批的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液的研發成功，代表了中國在細胞治療領域邁出了重要
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題