CFDA叫停中藥提取物委托加工
“中藥企業進行中藥委托提取，在行業內是很普遍的事情。”一位業內人士說，對這一現狀，記者也從多位采訪對象那里得到了證實。不過，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)一紙通知，明令禁止中藥提取委托加工。 CFDA在《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(下稱《通知》)中明確了三方面重點內容：一是中成藥生產企業必須要有自己的提取車間及相應的生產能力；二是停止中藥提取的委托加工審批(已經批準的，可延續至2015年12月31日)；三是中藥提取物不再按批準文號管理。 就采訪情況看，行業專家和主流企業對《通知》基本較為認可。鑒于大部分企業已對自身中藥提取能力進行了較大的投入，因此《通知》出臺是水到渠成之事。 必要之舉 CFDA藥化監管司相關負責人對《通知》進行解讀時指出，當前中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障。二是相關管理制度尚不完......閱讀全文
CFDA叫停中藥提取物委托加工
“中藥企業進行中藥委托提取，在行業內是很普遍的事情。”一位業內人士說，對這一現狀，記者也從多位采訪對象那里得到了證實。不過，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)一紙通知，明令禁止中藥提取委托加工。 CFDA在《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(下稱《通知》)中明確了三方面重點內容
中藥提取委托加工擬停止審批－2016年全面叫停
日前，國家食藥監總局發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)對中藥提取物進行規范。 征求意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴格按照原國家藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的
國家食品藥品監管局嚴格規范“委托加工藥品”
記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：目前，我國個別企業盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內外不法商人利用，生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監管局發出通知要求，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直
食藥監總局加強中藥提取監管－勒令不達標藥企停產
據食藥監總局網站消息，針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡稱135號文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期。自2016年1月1日起，凡不具備相應提取
甘肅加強中藥材中藥飲片監管
近日，甘肅省食品藥品監督管理局發出《關于進一步加強中藥材中藥飲片監管工作的通知》，深入推進中藥材中藥飲片專項整治，強化對中藥材中藥飲片監督管理。 通知要求，一是要進一步提高思想認識。各級食品藥品監管部門務必高度重視，高度關注當前中藥材中藥飲片市場出現的新情況和安全隱
土茯苓提取物的中藥成分介紹
根莖含皂甙、鞣質、樹脂等。同屬植物Smilaxpseudo一china 的根含生物堿、揮發油、己糖、鞣質、植物甾醇及亞油酸、油酸等。根莖含菝葜皂甙類(smilax saponins),其中一種已知為薯蕷皂甙元(diosgenin)與1分子葡萄糖、2分子鼠李糖組成；皂甙元尚有提果皂甙元。另含落新婦
江西發布新規強化中藥監管，推動中藥產業升級
近日，江西省發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的實施意見》，聚焦中藥質量監管。文件提出構建中藥標準體系，推動贛產道地藥材國際標準研制，強化中藥材質量監測與動態追溯。同時，健全藥品生產分級分類監管機制，優化審評審批流程，強化專業監管力量，打擊市場違規行為，全方位保障中藥質量，助力產業高質量
食藥監局開展“兩打兩建”專項行動－解決藥品安全突出問題
國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知 食藥監〔2013〕57號 為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設
大連全力做好委托生產化妝品企業監管工作
自2015年6月以來，遼寧省大連市食品藥品監督管理局不斷加大對托生產化妝品行為的監管力度，積極消除化妝品質量安全監管死角，有力規范化妝品市場秩序。 一是組織全市40家商貿公司等委托生產化妝品企業進行培訓，集中學習化妝品基本知識、生產經營管理和委托生產化妝品管理法律法規及相關要求，梳理商貿公司等
中藥立功啦－傳統中藥雷公藤提取物或可幫助有效減肥
雷公藤的一種提取物在傳統中藥中已經使用了很長一段時間了，其可以有效降低小鼠食物的攝入，并且促進其體重降低45%，這種減輕體重的化合物名為雷公藤紅素 (Celastrol)，其可以通過增強抑制食欲的激素—瘦素的活性從而發揮其潛在的效應，相關研究刊登于國際雜志Cell上，該研究或可幫助研究者以雷公藤
專家“把脈”中藥提取物開發與新型技術
??? 近10年來，我國植物提取物的出口額從1997年的1.23億美元上升到2006年的4.77億美元，增長287.8%，發展之迅速，令人矚目。（由于中藥中絕大多數藥物為植物藥，因此在國內業界通常將“中藥提取物”和“植物提取物”兩個詞組等同看待。 ???? 針對這種情況，在近日由中國醫藥生物技術
這個省，全部藥企都要被查！
這個省今年監管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！ 3月29日，江西省食藥監局發布《2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知》（下稱通知）。 《通知》表示要重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規行為，共分為8個方面對
食藥總局召開“兩打兩建”專項行動新聞發布會
2013年10月16日，國家食品藥品監督管理總局召開“兩打兩建”專項行動階段性推進情況新聞發布會，通報了專項行動開展三個月以來，查處的一批案件和發現的一些問題，并對藥品領域有關問題回應了社會關切。 7月17日，總局在全國范圍內動員部署了為期半年的藥品“兩打兩建”專項行動。在專項行
食藥總局召開“兩打兩建”專項行動新聞發布會
2013年10月16日，國家食品藥品監督管理總局召開“兩打兩建”專項行動階段性推進情況新聞發布會，通報了專項行動開展三個月以來，查處的一批案件和發現的一些問題，并對藥品領域有關問題回應了社會關切。 7月17日，總局在全國范圍內動員部署了為期半年的藥品“兩打兩建”專項行動。在專項行動中，全國
超濾在中藥提取物分離純化中的應用
?中藥是我國傳統藥物的總稱，其使用以中醫理論為基礎，具有獨特的理論體系和應用形式，充分反映了我國傳統文化、自然資源等方面的特點。中醫根據陰陽五行說，使用不同性質的藥材，使其相輔相成，調和陰陽五行，以達到治療的效果。中藥來源于植物、礦物和動物，尤以植物類藥材居多。而植物類中草藥的化學成分十分復雜，通常
廣東查明維C銀翹片含毒案：寶山堂嚴重違法
記者4月3日從廣東省食品藥品監督管理局獲悉：在國家食品藥品監管總局、廣東省局督導組的指導下，揭陽市、揭東區兩級政府和揭陽市食品藥品監管部門全力以赴，開展對寶山堂制藥有限公司違法生產維C銀翹片干浸膏案件的查處工作。 目前已基本查明：寶山堂制藥有限公司違反委托合同，涉嫌使用山銀花的非藥用部位投
單寧酶在中藥可發酵產品加工中的應用
1.?? ??引言起源于我國古老釀酒工藝在可發酵中草藥產品加工中的實際應用，傳統上稱為“炮制”，現代生藥學概念就是酶解輔助提取。這在民間民族醫藥學中積累了豐富的經驗，它對中草醫藥學用于疾病的預防和治療起到了良好的作用。典型的中藥品種如紅曲,六神曲，半夏曲等，它們都是經過微生物的自然發酵加工而成。20
單寧酶在中藥可發酵產品加工中的應用
1.?? ??引言?起源于我國古老釀酒工藝在可發酵中草藥產品加工中的實際應用，傳統上稱為“炮制”，現代生藥學概念就是酶解輔助提取。這在民間民族醫藥學中積累了豐富的經驗，它對中草醫藥學用于疾病的預防和治療起到了良好的作用。典型的中藥品種如紅曲,六神曲，半夏曲等，它們都是經過微生物的自然發酵加工而成。2
成都生物所中藥提取物體外代謝研究獲進展
由于中藥代謝的復雜性和分析檢測手段的局限，其體外代謝研究大多針對某個或某些活性成分的代謝。但是，中藥是多組分的復雜混合物，某一成分的代謝或各成分代謝的簡單疊加都難以體現中藥代謝的真實情況。因此，對中藥提取物的整體代謝研究可能為這一命題提供新思路。體外中藥整體代謝研究，需要解決體外代謝效率以及復雜
旋轉蒸發器中藥提取物蒸發濃縮的要求
傳熱溫度差△t為加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點溫度之差。 提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高傳熱溫度差。 由于中藥材中的成分復雜，各種成分都有各自的性能特點，所以，為了控制產品質量，原則上在提取濃縮時都要控制提取液的溫度，盡可能在低溫下進行蒸發操作。旋轉蒸發器通過真空減壓濃縮
旋轉蒸發器中藥提取物蒸發濃縮的要求
傳熱溫度差△t為加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點溫度之差。 提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高傳熱溫度差。 由于中藥材中的成分復雜，各種成分都有各自的性能特點，所以，為了控制產品質量，原則上在提取濃縮時都要控制提取液的溫度，盡可能在低溫下進行蒸發操作。旋轉蒸發器通過真空
發展植物提取物產業－－推動中藥現代化進程
醫藥品市場巨大，但一直以來，制藥業卻因為創新藥物甚少而舉足不前，行業需要尋求新的發展方向。中藥便成了探索之一，在中國相傳數千年的中藥，如今日漸成為西方制藥公司提取有效成分的藥材。植物提取物作為醫藥的核心原料和產品，被廣泛應用于植物藥生產，成為當今中藥現代化的重要研究課題。 目前，傳統中藥業正在朝一
食品藥品監管局發通知要求加強中藥飲片生產監管
關于加強中藥飲片生產監督管理的通知 國食藥監辦[2008]42號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強中藥飲片生產質量管理，國家局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日
2016年度藥品檢查報告：中藥和生化藥品發現問題較多
據中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家食品藥品監管總局今天發布2016年度藥品檢查報告。在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。 2016年，國家食品藥品監管總局共完成藥品生產企業飛行檢查39家次，其中海南益爾藥業有限公司、遼寧玉皇藥業有限公司等14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業
中藥材、飲片“限硫令”昨起實施
根據國家食品藥品監督管理總局之前公告要求，《中國藥典》第二增補本自12月1日起開始執行，浙貝母等中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得超過150毫克/千克，超限的中藥材及飲片將以劣藥論處，嚴重的將追究刑事責任。對此，企業有關負責人以及中醫專家紛紛表示，此舉并非單一"動作", 其與中
國外報道：中藥何首烏提取物使線蟲增壽19％
中國何首烏很受歡迎，許多供應商出售這種植物提取物或粉末作為膳食補充劑，并宣傳產品對恢復活力，特別是促進健康有用。然而，只有少數基于科學的研究檢查過它的效應。大多數研究只關注植物提取物的主要活性成分，實際上，何首烏含有許多物質，它們的聯合功效還未被徹底研究過。營養學教授Wim W?tjen課題組研究何
國家藥監局發布公告：加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作
10月23日，國家藥監局發布關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告。旨在保障藥品全生命周期質量安全。詳細內容如下： 為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監督管理工作有關事宜公告如下：一、 嚴格
湖州市著力加強市場上加工食品監管
近期，針對市場上經過加工出售的食品存在風險較大，隱患較多的現象，為進一步提高食品安全保障水平，湖州市局從四方面入手著力加強市場上加工食品的監管。 一是強化隱患排查。各縣區組織力量，加大了對加工后出售食材、鹵味等生產加工地、農貿市場、批發市場、生產小作坊等場所的排摸，主要排查生產、經營場所是
清華大學成立中藥、監管兩研究院－推進中藥現代化研究
4月10日，由清華大學藥學院主辦的“新時代中藥傳承與創新、藥物創新與監管科學研討會”在清華大學順利召開。研討會同時宣布成立清華大學“中藥研究院”和“藥品監管科學研究院”并舉行揭牌儀式。兩大研究院的創立旨在發揮自身優勢推進中藥現代化研究和監管科學兩大領域發展，推動行業創新與升級。 國家食品藥品
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查