惠氏起訴FDA撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備與Zosyn一樣的安全性,可能對患者的健康造成很大的危害。惠氏是在哥倫比亞特區美國地區法院(U.S. District Court for the District of Columbia)提起該訴訟的。 FDA上周批準了印度Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. (524372.BY)生產的Zosyn仿制藥。 惠氏之前曾請求FDA不要批準Zosyn仿制藥,因為這些仿制藥是根據Zosyn以前的配方生產的,而惠氏已于2005年改變了配方。 惠氏全球醫療業務高級副總裁Jos......閱讀全文
惠氏起訴FDA－撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備
制藥公司惠氏否認超級細菌陰謀論
濫用抗生素助推“超級細菌”出現 一種對大部分抗生素均具有抗藥性的“超級細菌”突然現身。多國專家就此指出，這次出現的“超級細菌”雖然難以治療，但比較容易防控。而這次事件的教訓是，應該堅決制止濫用抗生素。 法國醫學與健康研究所專家帕特里斯·諾曼德在接受法國《觀點》雜志網站采訪時說，“
輝瑞百億美元剝離惠氏奶粉專注制藥－雀巢或接盤
自上月全球制藥巨鱷輝瑞宣布擬剝離動物保健與營養品業務之后，關于誰接盤的風聲就此起彼伏。近日又有外媒傳出，營養品業務中涉及的惠氏奶粉或叫價高達 105億美元，而雀巢、多美滋的東家達能集團以及雅培等三家同行是洽購意向方。就此，記者昨日多方求證得知，多美滋和雅培并無購買之心，接近輝瑞人士則稱
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
輝瑞正式完成對惠氏收購
10月15日， 輝瑞公司宣布完成對惠氏公司的收購。至此，輝瑞公司成為了一個更加多元化的醫藥公司，可為發達國家和新興市場提供包括疫苗、生物制劑、小分子和營養品等用于人類、動物和消費者保健方面的產品。 輝瑞公司的產品覆蓋了廣泛而極具潛力的治療領域，產品線豐富，研發和生產能力卓越，處于全球領先地
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接
惠氏深陷“奶嘴門”－召回問題奶嘴
美國惠氏藥廠（香港）一批供應予沙田威爾斯親王醫院的奶嘴未按照程序消毒，需要回收。院方指有23個奶嘴已被兒科外科病房使用，涉及7名嬰兒，未發現嬰兒用后不適。惠氏回應指出，當前有2種奶嘴消毒方法，今次供應予該院的奶嘴未符院方的消毒要求，需要回收，但強調奶嘴在包裝及出廠前均經過國際認可
惠氏奶粉吃出異物致嬰兒腹瀉
謝春芽提供的奶粉照片。 為孩子健康考慮，花重金買洋奶粉，誰料到不僅在奶粉中吃出異物，導致孩子夜啼、腹瀉，還遭廠家反誣是自己弄的。最近湖南溆浦縣的謝春芽就為這事很鬧心。 “他們說不排除是我自己的原因，除非我有足夠證據證明異物是在奶粉開罐前就存在
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
惠氏奶粉致嬰兒嚴重便秘－投訴未果
致嬰兒便秘的惠氏奶粉致嬰兒便秘的惠氏奶粉摳出來的小孩大便醫院開的小孩的診斷書 消費者投訴惠氏奶粉導致他家小孩嚴重的便秘的事件，至今惠氏公司還沒有聯系消費者，所以究竟是什么原因導致小孩便秘，還沒有最后的定論。 消費者無奈表示：“惠氏還沒聯系我” 6月28日編輯再次聯系消費者，劉先
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
輝瑞一款抗癌藥退市－或引發肝臟疾病
6月22日早上，據美國食品和藥品管理局(FDA)稱，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg(吉妥單抗)。 FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結果引發了對該產品安全性的擔心，并且該產
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
質檢總局稱惠氏奶粉符合國家標準
又一批新生產的乳制品檢測合格，三聚氰胺含量符合國家標準。記者昨日從國家質檢總局獲悉，最新抽查顯示，嬰幼兒配方乳粉、普通乳粉和其他配方乳粉、液態奶進行了三聚氰胺抽樣檢測，均符合相應的三聚氰胺臨時管理限量值規定。此外，對近期陷入結石寶寶風波的惠氏奶粉，該局首次表態稱符合國家標準。 據了解，此次
1981～2006年全球制藥界25年大事回顧
??????? 2002年? 美國家用產品公司更名為惠氏??? ??????? 2002年，美國家用產品公司（American? Home? Products）正式更名為惠氏公司（Wyeth）。之所以選擇“惠氏”做為美國家用產品公司的新名字，主要有多個原因：①“惠氏”之名歷史長遠，具有一定的
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
惠氏被曝致寶寶便秘－進口奶粉問題頻出
雀巢旗下英國惠氏奶粉被曝致使寶寶便秘引得國內輿論高度關注。據英國《鏡報》1月2日報道，一位英國母親在女兒5周大的時候從當地的超市購買了一罐英國惠氏SMA1段嬰幼兒奶粉，女兒喝了奶粉后出現了嚴重的便秘情況，并且存放奶粉的罐底部出現又黑又硬的結塊。此事一經爆出，吸引了外界的廣泛關注。 對于事件的起
－FDA向仿制藥商增收費用－印度制藥商成本增加
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
大型藥企再度挑戰公眾底線：輝瑞涉嫌非法營銷藥物
在媒體津津樂道地書寫葛蘭素史克事件的筆墨尚未風干時，另外一位世界級制藥商輝瑞，旗下子公司惠氏再度被爆出藥品核準標示外的銷售問題。惠氏公司已經對此認罪，并同意支付4.91億美元的民事和刑事賠償費。大型制藥外企一再逾越醫藥行業的鴻溝，挑戰患者和公眾的承受底線。 惠氏是全球最大的以研發為基礎的制
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
中國制藥商或面臨更多FDA駐華調查
據外電報道，美國食品藥品監管局(FDA)將把在華監察員人數翻兩番至27人，此舉或意味著對中國制藥商和藥品更廣泛的調查，最終可能導致類似印度藥企那樣的進口限制措施。 今年美國增加了在印度的FDA調查員，進而導致印度第一藥企蘭伯西實驗室(RanbaxyLaboratories)公司、以及Woc
齊魯天和惠世制藥一回收罐泄爆
10月10日20時50分左右，山東省濟南市齊魯天和惠世制藥有限公司廢水回收車間一回收罐發生泄爆。環保部門第一時間啟動預案，連夜應急，目前，這一區域環境空氣質量已恢復到日常狀況。 事故發生后，山東省環保廳高度重視，立即啟動突發環境事件應急預案，迅速組織應急、監測、監察人員，第一時間奔赴現場。
惠氏欲多賣抗生素－疑操縱超級病菌
對于最近鬧得沸沸揚揚的“超級病菌”，媒體用了一個句子來形容：“一個幽靈正在世界徘徊。” 從印度、巴基斯坦等南亞地區到英國、美國和加拿大等歐美國家，這個幽靈可謂所向披靡，至今已經捕獲了170多人，其中僅英國就有5例死亡。 本來，抗生素是人類抵御細菌感染類疾病的主要
惠氏美贊臣送檢未測出“香蘭素”雅培尚無送檢信息
■ “三大洋奶粉被指違規‘添香’”追蹤 新京報訊 (記者廖愛玲)上周出現的奶粉“香蘭素”風波有了新進展。卷入事件的惠氏和美贊臣昨日均公布，通過主動將同批次1階段奶粉送到權威機構檢測，顯示未檢出“香蘭素”。 雅培尚無送檢信息 7月9日，美贊臣、雅培、惠氏等洋品牌的1階段嬰兒配
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
江蘇豪森和蘇州特瑞「厄洛替尼」再次申報上市
8 月 30 日，中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM數據庫顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請。早在2013年，江蘇豪森就進行了仿制藥國內上市申請，而蘇州特瑞也于2015年進行了國內上市申請，并且都被批準繼續做相關臨床試驗。 厄洛替尼由基因科技