近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。
LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。此次獲得FDA的IND批準，是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破,標志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。
2023年，LK101注射液在國內獲批臨床試驗，并在北京開展了I期臨床試驗。目前I期臨床試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，后續數據將進一步驗證其臨床潛力。
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長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
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美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為AutolusTherape......
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