FDA接受輝瑞／禮來潛在止痛藥上市申請

　　日前，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請（BLA），治療因中重度骨關節炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神經生長因子（NGF）單克隆抗體。

　　由于骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損而導致的OA，是一種進展型的關節疾病。OA最主要的癥狀之一是慢性疼痛，可能在關節運動時或運動后發生，同時也會限制患者的運動能力。在美國，OA影響了大約2700萬人，其中1100萬為中重度OA患者。這些OA患者急需一款安全的新型療法來幫助他們管理疼痛。

　　Tanezumab是一款人源化神經生長因子單克隆抗體，也是首款得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑，它具有可以選擇性結合并抑制NGF的功能。在人體出現因受傷、炎癥引起的疼痛或慢性疼痛時，NGF的水平也會相應上升。因此，通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉、皮膚和器官產生的疼痛信號進入脊髓和大腦。

　　由于tanezumab這一新作用機制與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）在內的其它鎮痛藥完全不同，在至今為止的試驗中從未出現過任何成癮、濫用或依賴的風險。Tanezumab的研究目前主要針對OA疼痛、重度慢性腰疼（CLBP）以及由于癌癥骨轉移引起的疼痛這三類疼痛的治療。

　　該項BLA的遞交是基于39項1至3期臨床試驗的積極數據，這些試驗評估了tanezumab在治療18000例患者中的療效與安全性，其中包括3項評估中重度OA患者的3期試驗。在其中一項為期24周的3期臨床研究中，tanezumab達到了試驗的所有主要終點，它的治療使膝關節或髖關節中重度OA疼痛患者感受的疼痛和身體功能達到統計學意義上的顯著改善。在另一項為期16周的3期臨床研究中，超過一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕。

　　“FDA接受tanezumab的上市申請是一項重要的里程碑，”輝瑞全球產品開發團隊負責人Ken Verburg博士說：“近十多年來，沒有治療這種使人衰弱的OA療法出現。因此，這些患者迫切需要創新療法出現。其它止痛藥對中重度OA導致的慢性疼痛的治療沒有使患者達到很好的緩解。如果獲得批準，tanezumab將成為治療這些患者的first-in-class療法。”

　　“OA患者面臨巨大的身體疼痛負擔，幾乎在生活的每個方面都受到影響。這種疼痛會影響他們參與日常活動的能力，同時對患者心理也產生重大影響，”禮來生物醫學總裁Patrik Jonsson先生說：“我們期待與FDA緊密合作，將tanezumab盡快帶給中重度OA患者。”