《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx......閱讀全文
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
以馬皮生產阿膠－藥品質量標準應該也能辨真假
中藥現代化 標準要現代化 國家藥品監督管理局藥品注冊司司長曹文莊在一次會議上指出，中藥現代化，最根本的是標準的現代化。他認為目前我國的藥品標準很低，中藥的標準尤其低。 全國政協委員周超凡最近向政協提出了一項提案，就是呼吁加強中藥材、中藥飲片、中藥制劑的國家藥品質量標準研究的。 據說
礦漿粒度儀對藥品質量以及制劑生產有重要的意義
? ? 礦漿粒度儀適合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料總裝量應占罐體積的50～60%。聽說通過鑒定。礦漿粒度儀適合于貴重藥品的粉碎、無菌粉碎、干法粉碎、濕法粉碎、間歇粉碎，Ⅰ型在線礦漿。后2位表示月。學會頻譜分析儀。現用等價類劃分法設計測試用例，“BPSM。一般篩分粒徑不小于70～80μm。粒度儀報
新藥品生產質量管理規范施行－千家藥廠面臨淘汰
據中國之聲《央廣新聞》報道，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監督管理局要求，現有藥品企業在5年內達到新規標準，否則停產。 打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
江蘇正式發布《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和全國藥品監管工作會議精神，推動藥品生產企業全鏈條壓實質量安全主體責任，江蘇省藥監局于近日正式印發《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》（以下簡稱《手冊》），并同步啟動全省宣貫實施工作。該《手冊》的出臺標志著江蘇省藥品生產領域主體責任規范化
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
新修訂藥品生產質量管理規范發布－3月1日起施行
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
美食藥監聲明－確保境外藥品生產設施產品質量和透明度
隨著美國藥品生產的全球化以及越來越復雜的藥品供應鏈，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監管難度日趨加大。為確保美國境外生產藥品的安全和質量，保障消費者用藥的有效性和安全性，FDA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發布一項重要的內部
進口生化生產企業概況
全自動生化分析儀以其高技術含量、高準確性、高精密度、高靈活性和高工作效率為特點，已成為現代臨床檢驗科室中必不可少的設備之一，擔負著越來越繁重的檢驗工作。 隨著臨床檢驗實驗室技術要求的提升、日常檢測樣本的大幅增加以及對于結果醫患協同處理的認識提升，進口品牌臨床生化產品也經歷了去粕存精的過程。生化
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
價格降了－藥品質量如何保障
4月8日起，北京市3600多家醫療機構全面推行醫藥分開綜合改革，其中的藥品陽光采購、價格降低引發社會各界廣泛關注。 對此，不少專家指出，藥品價格降低對老百姓來說無疑是好事，但藥品質量卻不能降低，而且還應向更高質量、價廉物美的方向努力。 日前，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組召開了第一次全體
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品包裝材料質量檢測項目
?藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、條形包裝：是利用兩
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以