中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產企業管理 第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，......閱讀全文
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
麻醉藥品和精神藥品管理條例（五）
第八章 法律責任 第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
麻醉藥品和精神藥品管理條例（一）
第一章 總 則 第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。 第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。
麻醉藥品和精神藥品管理條例（六）
第九章 附 則 第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。 經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。 第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于
麻醉藥品和精神藥品管理條例（二）
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件： （一）有藥品生產許可證； （二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； （三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施； （四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
麻醉藥品和精神藥品管理條例（三）
第四章 使 用 第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。 藥品生產企業需要以第二類精神藥
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
麻醉藥品和精神藥品管理條例（四）
第六章 運 輸 第五十條 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。 第五十一條 通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。 沒
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理?*條??企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
《藥品召回管理辦法》頒布施行
備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。 該辦法規定，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，
實驗室毒性藥品的安全管理
1.毒性藥品定義毒性藥品是醫療用毒性藥品的簡稱,指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會導致人中毒或死亡的藥品。2.毒性藥品品種范圍國家衛生和計劃生育委員會等有關部門將28種中藥和12種西藥列入毒性藥品。(1)毒性中藥品種? ?砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草鳥、生白附子
荷蘭參照藥品管理嚴控奶粉質量
荷蘭是馳名世界的乳制品大國，荷蘭奶粉也是很多消費者心中品質的象征。如果說得天獨厚的自然條件奠定了荷蘭奶粉的質量基礎，那么參照藥品生產的全流程嚴格管理則確保了荷蘭奶粉的高品質。 荷蘭北部的攔海大堤將原先的須德海變成了如今的內陸湖泊艾瑟爾湖，湖泊中甘甜的淡水和僅僅一堤之隔的北海中鹽分較高的海水
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，