FDA今日加速批準首款不區分腫瘤來源的抗癌療法
今日，美國 FDA 傳來一條重量級消息——由默沙東（MSD）帶來的 KEYTRUDA（pembrolizumab）獲批治療帶有微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的實體瘤患者，他們的病情在先前的治療后都出現了進展。值得一提的是，這是美國 FDA 批準的首款不依照腫瘤來源，而是依照生物標志物進行區分的抗腫瘤療法，具有里程碑式的意義。 MSI -H 與 dMMR 是兩種常見的遺傳異常，含有這兩種變異的腫瘤，細胞內的 DNA 修復機制往往會受到影響，不能正常發揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛，可出現在結直腸、子宮內膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個部位。因此，通過遺傳變異特征而非病發部位來區分這些癌癥，對于治療有著更好的指導意義。 本次獲批成為首款依照生物標志物進行癌癥治療的新......閱讀全文
三個腫瘤免疫療法面臨FDA眼病警告
美國FDA正在考慮更改三個PD-1腫瘤免疫抑制劑的使用標簽。 這三個已經獲得批準的腫瘤免疫療法是： 百時美施貴寶的Yorvoy（ipilimumab）； 百時美施貴寶的Opdivo（nivolumab）；和 默克的Keytruda（pembrolizumab） 原因
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術－FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
－2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
FDA：乳房假體植入可能會誘發罕見血液腫瘤
3月21日，FDA再次發布聲明，部分女性接受乳房假體移植（breast implant）可能會誘發一種名叫間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）的罕見非霍奇金淋巴瘤。FDA表示，他們目前已經收到了359例乳房假體移植相關的美國女性ALCL病例報告，其中9例死亡。 FDA在聲明中指出，我們早在2011年
FDA“突破性療法”認定大大加快腫瘤藥批準速度
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中制定的部分內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast
君拓生物活菌制劑腫瘤管線獲美國FDA臨床批件
深圳君拓生物科技有限公司（后簡稱“君拓生物”）宣布，美國時間8月12日，其KEX02活菌制劑聯合PD-1抑制劑治療非小細胞肺癌的藥物管線，正式獲得美國FDA的臨床批件（IND），可進入臨床階段。公開信息顯示，這是國內率先獲得美國FDA臨床批件的微生物活體藥物（LBP）管線之一。君拓生物是深圳未知君生
FDA－今日加速批準首款不區分腫瘤來源的抗癌療法
今日，美國 FDA 傳來一條重量級消息——由默沙東（MSD）帶來的 KEYTRUDA（pembrolizumab）獲批治療帶有微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲FDA批準首個SCLC適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為單藥療法，用于接受含鉑化療期間或之后及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
FDA發布兒童腫瘤藥物研究指導草案－以問答形式提供指導
?FDA發布了一篇關于兒童腫瘤藥物研究的指導草案，目的是向企業研究機構等提供關于提交初步兒童腫瘤藥物研究計劃（ipsP）的信息，這份草案以問答形式提供指導，解決最常見的問題。FDA表示這份沒有規定法律上可執行的責任，只是描述了FDA目前對兒童腫瘤藥物研究的想法。這份指導草案將2020年8月18日作為
調查：FDA“突破性療法”認定大大加快腫瘤藥批準速度
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中制定的部分內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast
羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq+化療方案審查遭美國FDA延長
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一份補充生物制品許可申請（sBLA）的審查時間延長3個月。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療藥物Abraxane（Nab-Pacli
天演藥業抗腫瘤激動性抗體新藥獲美國FDA批準臨床試驗
蘇州和舊金山，2018年6月25日——致力于成為“全球尖端原創抗體一流品牌”的生物藥企天演藥業近日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)同意其一款新藥開展藥物臨床實驗，該代號為ADG106的激動性抗體藥物被獲準用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子(
加科思抗腫瘤藥JAB3068獲美國FDA臨床試驗批準
2018年1月12日，北京加科思新藥研發有限公司宣布，加科思自主設計開發、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3068正式獲得美國FDA新藥臨床實驗批準，公司向中國CFDA遞交的新藥臨床試驗申請也啟動審評。 盡管PD-1/PD-L1抗體在腫瘤免疫治療方面取得巨大成功，但還是有約60
－勃林格殷格翰首個腫瘤學藥物afatinib獲FDA批準用于NSCLC
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)今天宣布，FDA已批準afatinib片以商品名Gilotrif上市，作為一種口服的、新的一線治療藥物，用于經由FDA批準的試劑盒證實腫瘤表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子突變(L858R)的轉移性非小細胞肺癌(
歷經14載，華人科學家研發的兒童腫瘤「神藥」終獲FDA認可
本月初，一種名為Burtomab的單克隆抗體藥物，在經過14年臨床研究后，終于獲得了美國FDA“突破性療法”認證！ 該藥在治療轉移至中樞神經系統的神經母細胞瘤方面，邁出了實質性的一大步！ 在沒有Burtomab之前，這種癌癥患者的中位生存期小于6個月，不到10%的患者能活過3年。 自2003
葛蘭素史克PARP抑制劑Zejula進入美國FDA實時腫瘤學審查
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請（sNDA），該申請尋求批準Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利），作為一種維持療法，用于一線治療中對含鉑化療治療有反應的晚期卵巢癌患者，不論生物標志物狀態如何。FDA將通過
阿斯利康PDL1腫瘤免疫療法Imfinzi獲美國FDA授予孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤
我國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101獲FDA批準開展臨床試驗
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。 LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
2017年FDA批準的新藥－3大里程碑6張優先審評券15個腫瘤新藥
2017年，FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準46款新藥，包括34個新分子實體（NME）和12個新生物制品（BLA）。此外，生物制品評價和研究中心（CBER）還批準了2款細胞療法和1款基因療法。 FDA在2017年批準的新藥數量創下近20年來新高，是2016年的2倍多，不過正如Forb
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
FDA認證技術咨詢：FDA認證辦下來需要價格是多少
在當今社會，食品安全已經成為全球關注的焦點。而在眾多食品安全認證中，美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證無疑是全球具權威性的。那么，FDA認證辦下來需要多少費用呢?讓我們跟這世復檢測一同探討這個問題。 首先，我們需要了解FDA認證的重要性。FDA作為全球嚴格的食品安全監管機構，其認證標志代表
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa