中美加強藥品安全合作共推中藥標準國際化
生意社11月11日訊 為進一步加強中美兩國在藥品標準領域的交流與合作，提高藥品質量控制水平，11月5～7日，中國國家藥典委員會與美國藥典委員會在天津共同舉辦了第三屆中美藥典高層論壇，主題為“藥品質量控制與標準”。國家食品藥品監督管理局副局長兼國家藥典委員會秘書長吳湞、美國藥典委員會執行副總裁兼首席執行官Roger L. Williams出席會議并發表主題演講。 《醫藥經濟報》記者在會上獲悉，中美雙方將進一步加強在藥品標準和質量控制方面的合作。目前《中國國家藥典委員會和美國藥典委員會合作諒解備忘錄》(2008～2010年)涉及的各項工作已全面啟動，各工作組正按照雙方共同確定的工作方案積極組織開展工作，部分合作項目已進入具體實施階段。 朝陽產業合作前景廣闊 為進一步鞏固和發展中美在藥品標準領域交流與合作的成果，進一步拓寬交流與合作的領域，全面構建雙方長期交流與合作的機制，中美雙方本著平等互信、互利雙贏的原則，經過多輪磋商，......閱讀全文
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
耐馳即將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會
由全國醫藥技術市場協會主辦以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題的首屆 “中國藥品安全與質量控制大會”，定于 2011年5月25日-26日在北京召開。此次會議旨在響應國家對藥品質量安全控制更加嚴格的號召，確保藥品質量安全監控更加透明、信息更好的共享，不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公
藥監局加強藥品質量控制及標準研究應對制假造假
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛，就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 有記者問：藥監局將采取哪些措施來應對應用高科技制假造假售假行為? 國家食品藥
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
瑞士帝肯將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會
首屆中國藥品安全與質量控制大會http://www.drug-china.com/introduct/nav_4_44.html，將于2011年5月25-26日在北京日航飯店舉行, 帝肯上海將參加此次會議并設有展臺，瑞士帝肯在自動化液體處理方面擁有30余年的行業經驗，為藥物研發提供了方便快捷和安
第二屆藥品安全與質量控制大會在京召開
?????? 另有專題研討和醫藥企業新技術、設備展示。 專題論壇一：藥物分析與質量控制 ? ●仿制藥質量一致性評價 ? ? 姜雄平? 總后衛生部藥品儀器檢驗所副所長 ? ●在線監測和隔離技術 ??? 曾世清? 江蘇工業園區鴻基潔凈科技有限公司副總經理 ? ●藥品質量安
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
聚焦中藥安全與質量控制
2013年11月14日，由弗戈工業媒體《實驗與分析》雜志、實驗與分析網與四川食品藥品檢驗所聯合舉辦的“2013中藥安全與質量控制研討會·川渝站” 在國家(成都)生物醫藥產業創新孵化基地隆重召開，會議吸引了來自西南地區以及全國各地的中藥企業、藥檢系統以及高校科研院所的近140位聽眾。《實驗與分
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
藥品質量標準的內容介紹
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。相關藥品質量控制的應用?折光法用于藥品成品的含量測定??甘露醇注射液的含量測定，利用折光法測定甘露醇的含
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。 1550757173911834.jpg 相關藥品質量控制的應用
天美公司贊助“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”
最新液相產品Chromaster隆重亮相! 2011年5月25日到26日，作為金牌贊助商，日立高新技術公司攜手天美(中國)科學儀器有限公司，應邀參加于北京舉辦的“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”， 本次大會由由國醫藥技術市場協會主辦，以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題。
“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”即將在北京開幕
由全國醫藥技術市場協會主辦的“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”即將于2011年5月25日-26日在北京隆重開幕。 大會重點將以技術與方案在藥品安全領域中的實效應用展開交流，屆時，國家藥監局審評中心程魯蓉、澳門大學中華醫藥研究院王一濤、國家藥品GMP認證專家梁之江、中國藥科大學
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
中國食品藥品質量控制與安全檢測展：轉基因食品進專柜
中國食品藥品質量控制與安全檢測展將于2014年12月4-6日在上海國際展覽中心（婁山關路88號）舉辦，展出面積1.6萬平米，共設置600多個展位，展品包含食品藥品檢測分析儀器、檢測試劑、實驗室設備、食品藥品安全解決方案、質量控制設備與技術等。為保障廣大參與者有充分交流的機會以及獲得更多的行業資
日立攜天美贊助“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”
最新液相產品Chromaster首次亮相 2011年5月25日到26日，作為金牌贊助商，日立高新技術公司將攜手天美（中國）科學儀器有限公司，應邀參加于北京舉辦的“2011首屆中國藥品安全與質量控制大會”， 本次大會由由國醫藥技術市場協會主辦，以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題。大會主要內
2011年首屆中國藥品安全與質量控制大會在京召開
大會參展商戴安中國有限公司 PerkinElmer 儀器公司 沃特世公司 梅特勒托利多儀器公司 美國TA儀器公司天美（中國）科學儀器有限公司 奧地利安東帕中國公司 頗爾過濾器（北京）有限公司 帝肯(上海)貿易有限公司 耐馳科學儀器商貿(上海)有限公司 賽多利斯科學儀器公司 杭州迅
“第二屆中國藥品安全與質量控制大會”即將在北京開幕
由全國醫藥技術市場協會主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的“第二屆中國藥品安全與質量控制大會”即將于2012年5月17日-19日在北京隆重開幕。 屆時，原國家醫藥管理局局長齊謀甲先生、美國FDA北京辦公室王剛主任、國家藥典委員會化學藥品標準處處長李慧義、國家食品藥品監督管理局藥品審
2021藥品質量控制與檢驗技術論壇
隨著2020版《中國藥典》面世，我國藥品實驗室質量管理體系將與歐美藥典標準全面接軌，對實驗室規劃建設、質量管理、技術能力、檢驗控制理念等均提出了新的要求。為了進一步提升藥企實驗室管理能力，促進醫藥檢測檢疫技能全面提升，展示最新藥品安全控制與實驗室檢驗控制技術的發展成果，為疾控防疫盡一份力，由中國醫藥
China－lab－2014－藥品質量控制分會報告
2014年3月12日，由廣東省對外科技交流中心、國藥勵展展覽有限責任公司、廣東國際科技貿易展覽公司主辦的廣州國際分析測試及實驗室設備展覽會暨技術研討會(China Lab 2014)在廣州保利世貿博覽館盛大開幕。13日的藥品質量控制分會共邀請到7位專家學者就目前藥品發展現狀、藥
質量新時代——“智能制造”在藥品質量控制中的最新應用
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學重要信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。會議現場中國工程院制造業研究室首席專家