醫療器械生物學評價研究資料的技術審評關注點
生物學評價研究資料技術審評關注點：1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測方法是否靈敏？5、毒理學數據是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質？6、與市售產品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則？7、已有臨床評價數據的產品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量？8、生物學評價報告是否匯總了所有數據和實驗結果？是否符合相關規章及標準的要求？生物學評價中免于動物試驗的基本條件：1、完整充分的關于材料表征等同性及材料毒理學同性的驗證資料；2、證明醫療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻資料；3、新產品與已上市產品人體接觸形式（臨......閱讀全文
醫療器械生物學評價研究資料的技術審評關注點
生物學評價研究資料技術審評關注點：1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？4、材料表征是否充分
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總
近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布2024年11月醫療器械技術審評工作情況匯總情況圖解。 醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械技術咨詢、部分行政審批事項審批、注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
解讀醫療器械技術評價四大發展趨勢沒有最嚴只有更嚴！
國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。 醫療器械技術評價，是
河北省醫療器械技術審評中心關于辦公地址搬遷有關事宜的通知
按照省藥監局工作部署安排，我中心將搬遷至新址辦公，現將有關事宜通知如下： 一、搬遷時間? 2025年1月11日-12日搬遷，2025年1月13日（周一）上午8:30起在新址辦公 二、搬遷后辦公地址 石家莊市新華區中華北大街228號三、搬遷后聯系方式審評一部（無源）? ? ? 聯系電話：
CFDA：關于發布質子等3個醫療器械技術審查指導原則的通告
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《質子/碳離子治療系統技術審查指導原則》《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附:１：質
化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南印發
為進一步規范化妝品行政許可技術審評工作，保證行政許可公開、公平、公正，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品技術審評要點》及《化妝品技術審評指南》，并于日前印發。
北京市藥監局印發《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
京藥監發〔2024〕260號 各相關單位： 為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范》
第八屆中國醫療器械監管國際會議在杭州召開
8月16日，“第八屆中國醫療器械監督管理國際會議”在杭州開幕。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。 焦紅指出，近年來，全球醫療器械創新蓬勃發展，成為引領醫學模式轉變、推進醫學診療技術進步的重要力量。食品藥品監管總局擔負著保障人民群眾用械安全的重要使命，積極推進醫療器械審評審批制度
CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價程序等意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
京津冀共研課題圓滿收官，助力中醫醫療器械高質量發展
按照《京津冀藥品監管協同發展2024年工作要點》相關要求，北京市醫療器械審評檢查中心、天津市醫療器械審評查驗中心和河北省醫療器械技術審評中心聯合開展的“第二類中醫醫療器械臨床評價要求及產品適用范圍描述研究”課題結題會近日在北京舉辦。結題會采用線上線下相結合的方式，會議邀請京津冀地區中醫器械領域醫
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
生物學活性測定方法學評價
用于細胞因子生物學活性測定，對細胞因子前體或其降解產物與可溶性受體結合的細胞因子、細胞因子聚合物等，均不能用此法檢測。細胞因子受體拮抗物、細胞因子的天然抗體和類細胞因子等，也將干擾細胞因子活性的測定。細胞因子生物學活性測定法主要具有以下特點：①操作繁瑣；②易受干擾；③敏感性較高；④特異性不高。
醫療器械設計和開發輸入要求和應用淺析
前言醫療器械是用于促進和保護公眾健康的產品，安全性有效性直接關系到使用者的身體健康和生命安全，其設計和開發、生產管理、質量控制等過程具有專業性和特殊性。為保證醫療器械生產企業持續、穩定地提供符合臨床需求和質量合格的產品，產品研制、生產相關過程需要在質量管理體系控制下有效運行。質量源于設計，設計和開發
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
CDE發文明確仿制藥BE研究樣品批量要求
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
【最新】2019新冠病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點發布
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
天津11部門聯合出臺方案－鼓勵藥品醫療器械產業創新發展
近日，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。 《實施方案》結合天津實際，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的具體舉措，旨在促進天津市藥品
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
藥品安全十三五規劃發布：咱們該關注啥
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
四川省首個第二類創新醫療器械通過認定
為鼓勵醫療器械研究與創新，推動醫療器械產業發展，近日，四川省食品藥品監管局印發《四川省創新醫療器械審批程序》（川食藥監辦〔2017〕28號）（以下簡稱《程序》），實行第二類創新醫療器械“綠色通道”審評審批。對創新醫療器械予以優先安排注冊檢驗、體系核查、技術審評、行政審批，專人提前介入指導。同時，
蛋白酶應用的關注點
未來對飼用蛋白酶的研究應關注以下幾個方面：(1)單胃動物對蛋白質的消化主要在胃和小腸中進行，因此理想的外源添加蛋白酶應該是在兩個消化部位都可以發揮活性，這就需要酸性蛋白酶和中性、堿性的蛋白酶共同作用(如果是中堿性蛋白酶還需要考慮胃酸的影響);(2)考慮各種原料中蛋白質結構的不同，如大豆球蛋白和高粱醇
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
藥監局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！
圖片來源：KAIROS “人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”悄然在北京開幕，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開？ 在本次會上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其