快來看！今年FDA發布了哪些癌癥重磅政策！

　　 2018年余額僅剩4天

　　這一年里FDA發布了多項重磅政策

　　不過大家最關心的不外乎癌癥領域

　　轉化醫學網年終特別策劃

　　盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策

　　FDA批準特定肺癌首款新療法

　　2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療的治療下沒有出現進展的患者。這是美國FDA針對這一患者群體批準的首款用于減少癌癥進展風險的療法。

　　FDA批準十年來首款肝癌系統療法

　　8月17日，FDA宣布批準衛材（Eisai）公司研發的lenvatinib作為治療無法切除的肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線療法。這是在獲得批準治療甲狀腺癌和腎癌之后，lenvatinib添加的最新適應癥。

　　FDA批準輝瑞新藥一線治療EGFR突變肺癌

　　9月28日，輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國FDA批準該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準的診斷測試得到確認。

　　FDA批準第三款PD-1抑制劑

　　9月29日，FDA宣布批準賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合開發的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手術或放療的局部晚期CSCC患者。這是FDA批準的第一例針對晚期CSCC的療法。它同時是第三款獲得FDA批準的抗PD-1抗體。

　　FDA批準輝瑞新藥治療乳腺癌

　　10月17日，FDA宣布，批準輝瑞（Pfizer）公司的抗癌新藥Talzenna（talazoparib）上市，用以治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或懷疑有害），HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。Talazoparib是輝瑞公司研發的PARP抑制劑。這是迄今為止FDA批準的第4款PARP抑制劑。

　　FDA加速批準輝瑞第三代ALK抑制劑上市，治療非小細胞肺癌

　　11月3日，輝瑞公司宣布，美國FDA批準該公司研發的第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續惡化。

　　治療復發性晚期肝癌，FDA今日擴展Keytruda適應癥

　　11月10日，美國FDA加速批準默沙東（MSD）的重磅癌癥免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于治療已經接受過sorafenib治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者。

　　2個月里第4款抗癌新藥！輝瑞白血病新療法今日獲批

　　11月22日，FDA宣布批準輝瑞（Pfizer）公司開發的Daurismo（glasdegib）上市，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。

　　FDA加速批準不限癌種靶向療法，治療NTRK融合腫瘤

　　11月27日，FDA加速批準Loxo Oncology和拜耳（Bayer）共同開發的Vitrakvi（larotrectinib）上市，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實體瘤患者，不需考慮癌癥的發生區域。這一藥物的批準，是癌癥療法從“基于癌癥在體內的起源”轉向“基于腫瘤的遺傳特征”這一演變過程中的重要里程碑。

　　FDA批準新藥治療白血病

　　11月29日，FDA宣布，批準安斯泰來（Astellas Pharma）公司的Xospata（gilteritinib）上市，用于治療攜帶FLT3基因突變的復發/難治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者（約占患者總數的三分之一）。這些患者的基因突變需要被FDA批準的伴隨診斷確認。

　　由以上可以看出

　　輝瑞公司榮膺2018FDA新藥審批的年度冠軍

　　癌癥領域獨占四席

　　新的一年

　　又會有哪些公司上榜呢

　　讓我們拭目以待