快來看！今年FDA發布了哪些癌癥重磅政策！
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療的治療下沒有出現進展的患者。這是美國FDA針對這一患者群體批準的首款用于減少癌癥進展風險的療法。 FDA批準十年來首款肝癌系統療法 8月17日，FDA宣布批準衛材（Eisai）公司研發的lenvatinib作為治療無法切除的肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線療法。這是在獲得批準治療甲狀腺癌和腎癌之后，lenvatinib添加的最新適應癥。 FDA批準輝瑞新藥一線治療EGFR突變肺癌 ......閱讀全文
快來看！今年FDA發布了哪些癌癥重磅政策！
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（d
重磅！FDA即將換帥、改名啦！
FDA局長Margaret Hamburg宣布將在3月31日辭職，至此，她任FDA局長一職近6年了。她在2月5日FDA雇員的公開信中宣布了這項決定。Hamburg在2009年上任，之前任職于紐約公共衛生部門。 盡管在Hamburg的職業生涯中有很多動蕩的事件，比如2012年致命真菌性腦膜炎爆發
環保產業重磅政策接連落地
2016年年底，環保產業重磅支持政策紛紛出臺。先是國務院印發的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（以下簡稱《國家規劃》），將包括節能環保產業在內的綠色低碳產業排在首位。隨后，環境保護部、國家發改委、科技部、工信部聯合印發的《“十三五”節能環保產業發展規劃》（以下簡稱《產業規劃》），提出發展
《Science》重磅！“癌癥疫苗”可使小鼠癌癥全部消退！
我們體內的免疫細胞具有消除腫瘤的作用，但在面對癌細胞是，它需要一個催化劑或一種刺激才能完成這項使命。 而當前的免疫療法主要通過刺激整個身體的免疫系統來促使免疫細胞消滅腫瘤；靶向治療通常針對限制腫瘤細胞活性的免疫細胞。大熱的CAR-T細胞治療則需要將患者體內的免疫細胞提取至體外，經過處理后再回輸
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，
重磅政策出臺，中國力挺民營經濟！
《中共中央 國務院關于促進民營經濟發展壯大的意見》（下稱《意見》）19日全文公布。《中共中央 國務院關于促進民營經濟發展壯大的意見》發布 繼2019年中央出臺《關于營造更好發展環境支持民營企業改革發展的意見》后，民營經濟迎來重磅政策“禮包”上新。 凸顯民營經濟重要地位 《意見》開門見山指出
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
FDA剛重磅發布《Bioanalytical－Method－Validation－Guidance－for－Industry》
C.驗證方法：期望的研究分析和報告 本節介紹了使用經過驗證的生物分析方法進行常規藥物分析的預期。表1列出了具體要求和驗收標準。 ?如果評估系統適用性，應使用特定的SOP。應使用獨立于當前研究校準品，QC和研究樣品的樣品確定系統適用性，包括儀器條件和儀器性能。應保持系統適用性記錄并可用于審計。
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
Immunomedics潛在重磅療法sacituzumab－govitecan遭美國FDA拒絕
Immunomedics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發基于單克隆抗體的療法，用于癌癥及其他嚴重疾病的靶向治療。近日，該公司備受行業矚目的抗體藥物偶聯物（ADC）sacituzumab govitecan（研發代碼：IMMU-132）在美國監管方面遭遇當頭一棒，美國FDA對該藥治療轉移性
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
VOCs治理重磅政策匯總：源頭替代+末端治理成主流？
“與我們傳統的二氧化硫、煙塵、氮氧化物等污染物相比，VOCs治理有它的特點，當前的工作基礎依然薄弱，已經成為大氣環境治理領域最明顯的短板。”時任生態環境部大氣司副司長張大偉在2022年11月提出如上觀點。誠如其所言，VOCs作為大氣污染物中的“后起之秀”，儼然有要“后來居上”的態勢，2023年全國生
FDA新政策－Keytruda獲批擴大適應癥
默沙東（MSD）近日宣布,FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）與培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療聯合使用,在無EGFR和ALK癌癥基因變異的患者中,作為一線療法,用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得一提的是,此次批準是通過FDA今年早些時
FDA首次批準病毒“TVec”治療癌癥
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一種基因修飾活的抗腫瘤孢狀病毒，它能夠在腫瘤細胞內復制，并且使腫瘤細胞破裂死亡。同時能夠在腫瘤組織局部釋放GM-CSF，這是一種白細胞生長因子，能夠激活系統性免疫反應。T-Vec通過2種重要且互補的方式發揮作用：引發
羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優先審評
羅氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治療12歲以上無合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開發，屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可以抑制流感病毒增
30億美元重磅新藥問世－FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結
－重磅政策呼之欲出－干細胞應用將有章可循
中國證券報記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。 業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構
重磅抗癌新藥Keytruda進入中國
好消息來了！碩果累累的抗癌新藥Keytruda（中文名“派姆單抗”）通過了海南省出入境檢驗檢疫局用藥環境驗收，入駐海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心。這也意味著國內的癌癥患者不用出境，就能用到國外最新的抗癌新藥了！ Keytruda由默沙東公司開發，是美國FDA批準的第一個PD-1免疫檢測點抑制劑
《自然·癌癥》重磅綜述：抗體靶向藥物全攻略！
提問：對抗癌癥的第一種精準靶向藥物，屬于哪一類藥物呢？答案：1997年進入臨床的利妥昔單抗。自此之后的二十多年里，憑借高特異性、高親和力、長半衰期和強力殺傷等眾多優勢，基于單克隆抗體的靶向藥物一個接一個問世，變革了許多癌癥的治療，用“豐功偉績”來夸贊，似乎都略顯蒼白了。而且最近幾年，基于抗體的靶向新
近期癌癥轉移研究領域重磅級研究成果
【1】JCI：科學家有望開發出有效抑制癌癥進展轉移的新型靶向療法 doi：10.1172/JCI93172 近日，一項刊登在國際雜志Journal of Clinical Investigation上的研究報告中，來自Wistar癌癥研究所的研究人員通過研究發現了一種新型的線粒體蛋白Synt
重磅級文章解讀癌癥轉移研究新進展
【1】PNAS：揭示蛋白JAG1在癌癥干細胞分化和轉移中起關鍵作用 doi：10.1073/pnas.1815345116 在一項新的研究中，來自美國萊斯大學和杜克大學的研究人員發現發現一種較小的蛋白 ---JAG1---似乎在癌癥干細胞如何發生分化和轉移中發揮著關鍵性作用。至關重要的是，他
美國FDA發布新冠肺炎菜單營養標簽臨時政策
2020年4月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份關于新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）公共衛生緊急事件期間關于連鎖餐館和類似零售食品機構標準菜單中營養標簽的臨時政策。 美國FDA法規要求，連鎖餐館和類似零售食品機構必須在菜單上提供營養信息（包括卡路里聲明）。在疫情期間，一些餐館
FDA公布癌癥用藥兒科研究申請材料
癌癥用藥新藥申請與生物制品許可申請，在涉及到哪些靶點時，需要同時提交兒科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌癥用藥兒科研究材料提交指南。依據相關法案規定，從2020年8月18日開始，預期將向FDA提交新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的醫藥公司，對某些分子靶向腫瘤藥物開展
23andMe癌癥風險基因檢測獲FDA審批
近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來第一款直接面向消費者的癌癥風險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險相關特定變異基因的監測。 值得注意的是，此次通過審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫生處方就
重磅！FDA今日批準近十年來首個肝癌藥物
今日，美國FDA傳來重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應癥，治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是，這是美國FDA在近10年來批準的首款肝癌藥物。 肝細胞癌是最常見的肝癌類型。根據美
強生向美FDA提交重磅抗炎藥Stelara補充生物制品許可
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
2023食品行業年度盤點：十大重磅政策回顧
政策一：嬰配粉“史上最嚴”新國標實施 2月22日，堪稱“史上最嚴”的奶粉新國標正式實施。新國標經歷了兩年的過渡期。2021年3月18日，國家衛生健康委網站發布50項食品安全國家標準，其中的《食品安全國家標準嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品國家安全標準較大嬰兒配方食品》(GB